Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusiebeoordeling bij laparoscopische linker anterieure resectie (PILLAR II)

19 november 2018 bijgewerkt door: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Open-label klinisch onderzoek om het nut aan te tonen van intra-operatieve perfusiebeoordeling met behulp van NIR-fluorescentie-angiografie met het PINPOINT® endoscopische fluorescentiebeeldvormingssysteem en om de impact van PINPOINT op het chirurgische besluitvormingsproces en op chirurgische resultaten bij laparoscopische linker anterieure resectieprocedures te beoordelen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat NIR-fluorescentie-angiografie met behulp van het PINPOINT Endoscopisch Fluorescentie Beeldvormingssysteem ("PINPOINT-systeem" of "PINPOINT") de levensvatbaarheid van colonweefsel tijdens laparoscopische linkercolectomie kan beoordelen. Deze informatie zal de chirurg voorzien van klinisch relevante informatie bij het beoordelen of het weefsel al dan niet voldoende bloedtoevoer heeft in het onderste deel van de dikke darm voorafgaand aan een colectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colectomie is een chirurgische ingreep waarbij een deel of het geheel van de dikke darm wordt verwijderd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan ziekten, waaronder darmkanker, diverticulitis, inflammatoire darmaandoeningen (waaronder colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) en een darminfarct.

Deze studie is de tweede fase van een proces in drie fasen om de klinische bruikbaarheid van perfusiebeoordeling door NIR-fluorescentie-angiografie bij colectomie aan te tonen. De beginfase (Fase I) bestond uit een aantal kleine onderzoeken die inmiddels zijn afgerond. Na succesvolle afronding van deze studie wordt verwacht dat er een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd (Fase III). Informatie die uit deze huidige studie is geleerd, zal helpen bij het ontwerpen van de gerandomiseerde studie, b.v. specifieke patiëntenpopulaties die het beste kunnen profiteren van deze beeldvormende modaliteit en hoe randomisatie moet worden uitgevoerd (bijv. cohort met beeld vs. zonder beeld, of alle proefpersonen met beeld maar vervolgens gerandomiseerd naar geen beeldbeoordeling in één arm van het onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is gepland voor laparoscopische linker colectomie in het onderste gebied (geplande anastomose op 5 - 15 cm van anale rand)
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerking of bekende allergie voor ICG, jodium of jodiumkleurstoffen
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen afgebeeld met PINPOINT
Colonweefselperfusie beoordeeld met PINPOINT voor laparoscopische linker colectomie in het onderste kanaal.
Apparaat: PINPOINT Endoscopisch fluorescentiebeeldvormingssysteem
Het PINPOINT-systeem zal worden gebruikt om real-time endoscopisch zichtbare en endoscopische NIR-fluorescentiebeeldvorming te bieden. PINPOINT stelt chirurgen in staat routinematige endoscopische procedures met zichtbaar licht uit te voeren en vaten, bloedstroom en gerelateerde weefselperfusie verder visueel te beoordelen met nabij-infraroodbeeldvorming tijdens minimaal invasieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PINPOINT-systeemhulpprogramma bij linker colectomiechirurgie
Tijdsspanne: Dag van operatie - Dag 1
Om het nut aan te tonen van intra-operatieve beoordeling van colonperfusie, met behulp van het PINPOINT-systeem om de locatie te optimaliseren waar de colon moet worden doorgesneden bij laparoscopische colectomieën links en om mucosale perfusie van de voltooide anastomose te beoordelen na proximale anastomose bij laparoscopische colectomie links.
Dag van operatie - Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het PINPOINT-systeem
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de procedure, afhankelijk van wat later is
Om veiligheidsgerelateerde resultaten van de laparoscopische colectomieën links te beoordelen met intra-operatieve beoordeling van perfusie met behulp van het PINPOINT Endoscopisch Fluorescentie Beeldvormingssysteem als leidraad.
Door ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de procedure, afhankelijk van wat later is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren