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Avaliação da perfusão na ressecção anterior esquerda laparoscópica (PILLAR II)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Estudo clínico aberto para demonstrar a utilidade da avaliação de perfusão intraoperatória usando angiografia de fluorescência NIR com o sistema de imagem de fluorescência endoscópica PINPOINT® e para avaliar o impacto de PINPOINT no processo de tomada de decisão cirúrgica e nos resultados cirúrgicos em procedimentos laparoscópicos de ressecção anterior esquerda

O objetivo deste estudo é demonstrar que a angiografia de fluorescência NIR usando o PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System ("PINPOINT System" ou "PINPOINT") pode avaliar a viabilidade do tecido do cólon durante a colectomia esquerda laparoscópica. Esta informação fornecerá ao cirurgião informações clinicamente relevantes para avaliar se o tecido tem ou não suprimento sanguíneo adequado na parte inferior do cólon antes de uma colectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colectomia é um procedimento cirúrgico no qual uma parte ou todo o cólon é removido. É usado para tratar uma variedade de doenças, incluindo câncer de cólon, diverticulite, doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn) e infarto do intestino.

Este estudo é a segunda fase de um processo de três fases para demonstrar a utilidade clínica da avaliação da perfusão por angiografia de fluorescência NIR em colectomia. A fase inicial (Fase I) consistiu em uma série de pequenos estudos investigativos que já foram concluídos. Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, espera-se que um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado seja conduzido (Fase III). As informações aprendidas com este presente estudo ajudarão a orientar o projeto do estudo randomizado, por exemplo populações específicas de pacientes que podem se beneficiar melhor dessa modalidade de imagem e como a randomização deve ser conduzida (por exemplo, coorte com imagem vs. sem imagem, ou todos os indivíduos com imagem, mas depois randomizados para nenhuma avaliação de imagem em um braço do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está agendado para colectomia esquerda laparoscópica na região inferior (anastomose planejada localizada de 5 a 15 cm da borda anal)
  • Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa ou alergia conhecida a ICG, iodo ou corantes de iodo
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • O sujeito é uma mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Assuntos fotografados com PINPOINT
Perfusão tecidual colônica avaliada com PINPOINT para colectomia esquerda laparoscópica no trato inferior.
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência endoscópica PINPOINT
O sistema PINPOINT será usado para fornecer imagens de fluorescência NIR endoscópicas visíveis e endoscópicas em tempo real. O PINPOINT permite que os cirurgiões realizem procedimentos endoscópicos de luz visível de rotina, bem como avalie visualmente os vasos, o fluxo sanguíneo e a perfusão tecidual relacionada com imagens de infravermelho próximo durante a cirurgia minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilitário do sistema PINPOINT em cirurgia de colectomia esquerda
Prazo: Dia de Operação - Dia 1
Demonstrar a utilidade da avaliação intraoperatória da perfusão do cólon, usando o sistema PINPOINT para otimizar o local para a transecção do cólon em colectomias esquerdas laparoscópicas e para avaliar a perfusão da mucosa da anastomose completa após anastomose proximal na colectomia esquerda laparoscópica.
Dia de Operação - Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do sistema PINPOINT
Prazo: Até a alta hospitalar ou 30 dias após o procedimento, o que ocorrer mais tarde
Avaliar os resultados relacionados à segurança das colectomias esquerdas laparoscópicas com avaliação intraoperatória de perfusão usando o Sistema de imagem de fluorescência endoscópica PINPOINT para orientação.
Até a alta hospitalar ou 30 dias após o procedimento, o que ocorrer mais tarde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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