Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perfuze u laparoskopické levé přední resekce (PILLAR II)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Otevřená klinická studie k prokázání užitečnosti intraoperačního hodnocení perfuze pomocí fluorescenční angiografie NIR s endoskopickým fluorescenčním zobrazovacím systémem PINPOINT® a k posouzení dopadu PINPOINT na proces rozhodování o chirurgickém zákroku a na chirurgické výsledky při laparoskopických výkonech levé přední resekce

Účelem této studie je demonstrovat, že NIR fluorescenční angiografie s použitím systému PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System ("PINPOINT System" nebo "PINPOINT") může vyhodnotit životaschopnost tkáně tlustého střeva během laparoskopické kolektomie vlevo. Tyto informace poskytnou chirurgovi klinicky relevantní informace pro posouzení, zda má tkáň před kolektomií dostatečné zásobení krve v dolní části tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolektomie je chirurgický zákrok, při kterém je odstraněna část nebo celé tlusté střevo. Používá se k léčbě řady onemocnění včetně rakoviny tlustého střeva, divertikulitidy, zánětlivého onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby) a infarktu střeva.

Tato studie je druhou fází třífázového procesu k prokázání klinické užitečnosti hodnocení perfuze pomocí NIR fluorescenční angiografie při kolektomii. Počáteční fáze (Fáze I) sestávala z řady malých vyšetřovacích studií, které byly nyní dokončeny. Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že bude provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie (fáze III). Informace získané z této studie pomohou řídit návrh randomizované studie, např. konkrétní populace pacientů, které mohou nejlépe profitovat z této zobrazovací modality, a jak by měla být prováděna randomizace (např. zobrazená kohorta vs. nezobrazená, nebo všichni jedinci, kteří byli zobrazeni, ale pak byli randomizováni do hodnocení bez zobrazení v jedné větvi studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánována laparoskopická kolektomie vlevo v dolní oblasti (plánovaná anastomóza lokalizovaná 5 - 15 cm od análního okraje)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před operací

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci nebo známou alergii na ICG, jód nebo jódová barviva
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Subjektem je březí nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předměty zobrazené pomocí PINPOINT
Perfuze tkáně tlustého střeva hodnocená pomocí PINPOINT pro laparoskopickou kolektomii vlevo v dolním traktu.
Přístroj: Endoskopický fluorescenční zobrazovací systém PINPOINT
Systém PINPOINT bude sloužit k poskytování endoskopického viditelného a endoskopického NIR fluorescenčního zobrazování v reálném čase. PINPOINT umožňuje chirurgům provádět rutinní endoskopické výkony ve viditelném světle a dále vizuálně hodnotit cévy, průtok krve a související perfuzi tkání pomocí blízkého infračerveného zobrazení během minimálně invazivní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová utilita PINPOINT v chirurgii levé kolektomie
Časové okno: Den provozu - Den 1
Demonstrovat užitečnost intraoperačního hodnocení perfuze tlustého střeva pomocí systému PINPOINT k optimalizaci místa, ve kterém se má provést transekci tlustého střeva při laparoskopických kolektomiích vlevo, a ke zhodnocení slizniční perfuze dokončené anastomózy po proximální anastomóze při laparoskopické kolektomii vlevo.
Den provozu - Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému PINPOINT
Časové okno: Propuštěním z nemocnice nebo 30 dní po výkonu, podle toho, co nastane později
Posoudit výsledky související s bezpečností laparoskopických kolektomií vlevo s intraoperačním hodnocením perfuze pomocí systému PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System.
Propuštěním z nemocnice nebo 30 dní po výkonu, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický fluorescenční zobrazovací systém PINPOINT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit