Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusionsbedömning vid laparoskopisk vänster främre resektion (PILLAR II)

19 november 2018 uppdaterad av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Open Label klinisk studie för att demonstrera användbarheten av intraoperativ perfusionsbedömning med hjälp av NIR-fluorescensangiografi med PINPOINT® Endoscopic Fluorescence Imaging System och för att bedöma effekten av PINPOINT på den kirurgiska beslutsprocessen och på kirurgiska resultat vid laparoskopisk resning till vänster fram.

Syftet med denna studie är att visa att NIR-fluorescensangiografi med PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System ("PINPOINT System" eller "PINPOINT") kan bedöma viabiliteten av kolonvävnad under laparoskopisk vänster kolektomi. Denna information kommer att förse kirurgen med kliniskt relevant information för att bedöma om vävnaden har tillräcklig blodtillförsel i den nedre delen av tjocktarmen före en kolektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolektomi är ett kirurgiskt ingrepp där en del av eller hela tjocktarmen avlägsnas. Det används för att behandla en mängd olika sjukdomar inklusive tjocktarmscancer, divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) och tarminfarkt.

Denna studie är den andra fasen av en trefasprocess för att visa den kliniska nyttan av perfusionsbedömning med NIR-fluorescensangiografi vid kolektomi. Den inledande fasen (Fas I) bestod av ett antal mindre undersökande studier som nu är avslutade. Efter framgångsrikt slutförande av denna studie, förväntas det att en prospektiv, multicenter, randomiserad studie kommer att genomföras (fas III). Information från denna föreliggande studie kommer att hjälpa till att styra utformningen av den randomiserade studien, t.ex. specifika patientpopulationer som bäst kan dra nytta av denna bildbehandlingsmodalitet och hur randomisering bör utföras (t.ex. avbildad kohort vs. icke-avbildad, eller alla försökspersoner avbildade men sedan randomiserade till ingen bildbedömning i en del av studien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är planerad för laparoskopisk vänster kolektomi i den nedre regionen (planerad anastomos lokaliserad 5 - 15 cm från analkanten)
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder före operation

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare haft biverkningar eller känd allergi mot ICG, jod eller jodfärgämnen
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet
  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Motiv avbildade med PINPOINT
Kolonvävnadsperfusion bedömd med PINPOINT för laparoskopisk vänster kolektomi i det nedre området.
Enhet: PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System
PINPOINT-systemet kommer att användas för att tillhandahålla endoskopisk synlig och endoskopisk NIR-fluorescensbild i realtid. PINPOINT gör det möjligt för kirurger att utföra rutinmässiga endoskopiska ingrepp med synligt ljus samt ytterligare visuellt bedöma kärl, blodflöde och relaterad vävnadsperfusion med nära infraröd avbildning under minimalt invasiv kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PINPOINT-systemverktyg vid vänster kolektomikirurgi
Tidsram: Driftdag - Dag 1
För att demonstrera användbarheten av intraoperativ bedömning av kolonperfusion, använda PINPOINT-systemet för att optimera platsen där tjocktarmen ska transektas vid laparoskopiska vänsterkolektomier och för att bedöma mukosal perfusion av den avslutade anastomosen efter proximal anastomos vid laparoskopisk vänsterkolektomi.
Driftdag - Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PINPOINT-systemets säkerhet
Tidsram: Genom utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar senare
Att bedöma säkerhetsrelaterade resultat av de laparoskopiska vänsterkolektomierna med intraoperativ bedömning av perfusion med PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System som vägledning.
Genom utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera