Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перфузии при лапароскопической левой передней резекции (PILLAR II)

19 ноября 2018 г. обновлено: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Открытое клиническое исследование для демонстрации полезности интраоперационной оценки перфузии с использованием NIR флуоресцентной ангиографии с системой эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT® и для оценки влияния PINPOINT на процесс принятия хирургического решения и на хирургические результаты при лапароскопических процедурах левой передней резекции

Целью данного исследования является демонстрация того, что флуоресцентная ангиография NIR с использованием системы эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT («PINPOINT System» или «PINPOINT») может оценивать жизнеспособность ткани толстой кишки во время лапароскопической левой колэктомии. Эта информация предоставит хирургу клинически значимую информацию для оценки того, имеет ли ткань адекватное кровоснабжение в нижнем отделе толстой кишки перед колэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колэктомия — это хирургическая процедура, при которой удаляется часть или вся толстая кишка. Он используется для лечения различных заболеваний, включая рак толстой кишки, дивертикулит, воспалительные заболевания кишечника (включая язвенный колит или болезнь Крона) и инфаркт кишечника.

Это исследование является второй фазой трехэтапного процесса, демонстрирующего клиническую полезность оценки перфузии с помощью флуоресцентной ангиографии NIR при колэктомии. Начальный этап (Фаза I) состоял из ряда небольших исследовательских исследований, которые в настоящее время завершены. Ожидается, что после успешного завершения этого исследования будет проведено проспективное многоцентровое рандомизированное исследование (фаза III). Информация, полученная в ходе настоящего исследования, поможет определить дизайн рандомизированного исследования, т.е. конкретные популяции пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от этого метода визуализации, и как следует проводить рандомизацию (например, когорта с изображением по сравнению с группой без изображения, или все субъекты с изображением, но затем рандомизированные без оценки изображения в одной группе исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту назначена лапароскопическая колэктомия слева в нижней области (анастомоз планируется на расстоянии 5–15 см от анального края).
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до операции

Критерий исключения:

  • Субъект ранее имел побочные реакции или известную аллергию на ICG, йод или йодсодержащие красители.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объекты изображения с PINPOINT
Оценка перфузии тканей толстой кишки с помощью PINPOINT для лапароскопической левой колэктомии в нижних отделах тракта.
Устройство: Система эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT
Система PINPOINT будет использоваться для обеспечения эндоскопической видимой и эндоскопической флуоресцентной визуализации в ближнем ИК-диапазоне в режиме реального времени. PINPOINT позволяет хирургам выполнять рутинные эндоскопические процедуры в видимом свете, а также дополнительно визуально оценивать сосуды, кровоток и перфузию соответствующих тканей с помощью визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне во время минимально инвазивной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная утилита PINPOINT в хирургии левой колэктомии
Временное ограничение: День операции - День 1
Продемонстрировать полезность интраоперационной оценки перфузии толстой кишки с использованием системы PINPOINT для оптимизации места рассечения толстой кишки при лапароскопической левой колэктомии и для оценки перфузии слизистой оболочки завершенного анастомоза после наложения проксимального анастомоза при лапароскопической левой колэктомии.
День операции - День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы PINPOINT
Временное ограничение: При выписке из больницы или через 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит позже
Оценить связанные с безопасностью исходы лапароскопической колэктомии слева с интраоперационной оценкой перфузии с использованием системы эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT в качестве руководства.
При выписке из больницы или через 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться