Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsvurdering ved laparoskopisk venstre anterior resektion (PILLAR II)

19. november 2018 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Open Label klinisk undersøgelse for at demonstrere nytten af ​​intraoperativ perfusionsvurdering ved brug af NIR-fluorescensangiografi med PINPOINT® Endoscopic Fluorescence Imaging System og til at vurdere virkningen af ​​PINPOINT på den kirurgiske beslutningsproces og på kirurgiske resultater i laparoskopisk pro-venstre resektion.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at NIR-fluorescensangiografi ved hjælp af PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System ("PINPOINT System" eller "PINPOINT") kan vurdere levedygtigheden af ​​kolonvæv under laparoskopisk venstre kolektomi. Denne information vil give kirurgen klinisk relevant information til at vurdere, om vævet har tilstrækkelig blodforsyning i den nedre del af tyktarmen før en kolektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolektomi er en kirurgisk procedure, hvor en del af eller hele tyktarmen fjernes. Det bruges til at behandle en række sygdomme, herunder tyktarmskræft, divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom (inklusive colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) og tarminfarkt.

Denne undersøgelse er anden fase af en trefaset proces til at demonstrere den kliniske nytte af perfusionsvurdering ved NIR-fluorescensangiografi i kolektomi. Den indledende fase (fase I) bestod af en række små undersøgelsesstudier, der nu er afsluttet. Efter vellykket afslutning af denne undersøgelse forventes det, at et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg vil blive udført (fase III). Information lært fra denne nærværende undersøgelse vil hjælpe med at guide udformningen af ​​det randomiserede forsøg, f.eks. specifikke patientpopulationer, der bedst kan drage fordel af denne billeddannelsesmodalitet, og hvordan randomisering bør udføres (f. billedkohorte vs. ikke-afbildet, eller alle forsøgspersoner afbildet, men derefter randomiseret til ingen billedvurdering i den ene arm af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er planlagt til laparoskopisk venstre kolektomi i den nedre region (planlagt anastomose lokaliseret 5 - 15 cm fra analkanten)
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere haft bivirkninger eller kendt allergi over for ICG, jod eller jodfarvestoffer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motiver afbildet med PINPOINT
Colonvævsperfusion vurderet med PINPOINT for laparoskopisk venstre kolektomi i den nedre kanal.
Enhed: PINPOINT endoskopisk fluorescens billeddannelsessystem
PINPOINT-systemet vil blive brugt til at levere endoskopisk synlig og endoskopisk NIR-fluorescens-billeddannelse i realtid. PINPOINT gør det muligt for kirurger at udføre rutinemæssige endoskopiske procedurer med synligt lys samt yderligere visuelt vurdere kar, blodgennemstrømning og relateret vævsperfusion med nær infrarød billeddannelse under minimalt invasiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT-systemværktøj i venstre kolektomikirurgi
Tidsramme: Driftsdag - Dag 1
For at demonstrere nytten af ​​intraoperativ vurdering af kolonperfusion ved at bruge PINPOINT-systemet til at optimere det sted, hvor tyktarmen skal transekteres ved laparoskopiske venstre kolektomier og til at vurdere slimhindeperfusion af den afsluttede anastomose efter proksimal anastomose ved laparoskopisk venstre kolektomi.
Driftsdag - Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT-systemets sikkerhed
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning eller 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der er senere
At vurdere sikkerhedsrelaterede resultater af de laparoskopiske venstre kolektomier med intraoperativ vurdering af perfusion ved hjælp af PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System til vejledning.
Gennem hospitalsudskrivning eller 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der er senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PINPOINT endoskopisk fluorescens billeddannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner