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Evaluación de la perfusión en la resección anterior izquierda laparoscópica (PILLAR II)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Estudio clínico de etiqueta abierta para demostrar la utilidad de la evaluación de la perfusión intraoperatoria mediante angiografía de fluorescencia NIR con el sistema de imágenes endoscópicas de fluorescencia PINPOINT® y para evaluar el impacto de PINPOINT en el proceso de toma de decisiones quirúrgicas y en los resultados quirúrgicos en los procedimientos de resección anterior izquierda laparoscópica

El objetivo de este estudio es demostrar que la angiografía por fluorescencia NIR con el sistema de imágenes por fluorescencia endoscópica PINPOINT ("PINPOINT System" o "PINPOINT") puede evaluar la viabilidad del tejido del colon durante la colectomía izquierda laparoscópica. Esta información proporcionará al cirujano información clínicamente relevante para evaluar si el tejido tiene o no un suministro de sangre adecuado en la sección inferior del colon antes de una colectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colectomía es un procedimiento quirúrgico en el que se extirpa una parte o la totalidad del colon. Se utiliza para tratar una variedad de enfermedades, como el cáncer de colon, la diverticulitis, la enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn) y el infarto intestinal.

Este estudio es la segunda fase de un proceso de tres fases para demostrar la utilidad clínica de la evaluación de la perfusión mediante angiografía de fluorescencia NIR en la colectomía. La fase inicial (Fase I) consistió en una serie de pequeños estudios de investigación que ahora se han completado. Una vez finalizado con éxito este estudio, se anticipa que se llevará a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (Fase III). La información obtenida de este presente estudio ayudará a guiar el diseño del ensayo aleatorizado, p. poblaciones específicas de pacientes que pueden beneficiarse mejor de esta modalidad de imágenes y cómo se debe realizar la aleatorización (p. cohorte con imágenes vs. sin imágenes, o todos los sujetos con imágenes pero luego aleatorizados a ninguna evaluación de imágenes en un brazo del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está programado para una colectomía izquierda laparoscópica en la región inferior (anastomosis planificada ubicada a 5 - 15 cm del borde anal)
  • Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa o alergia conocida a ICG, yodo o colorantes de yodo.
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos fotografiados con PINPOINT
Perfusión de tejido colónico evaluada con PINPOINT para colectomía izquierda laparoscópica en el tracto inferior.
Dispositivo: Sistema de imágenes endoscópicas de fluorescencia PINPOINT
El sistema PINPOINT se utilizará para proporcionar imágenes de fluorescencia NIR endoscópica visible y endoscópica en tiempo real. PINPOINT permite a los cirujanos realizar procedimientos endoscópicos de luz visible de rutina, así como evaluar visualmente los vasos, el flujo sanguíneo y la perfusión de tejidos relacionados con imágenes de infrarrojo cercano durante la cirugía mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad del Sistema PINPOINT en Cirugía de Colectomía Izquierda
Periodo de tiempo: Día de operación - Día 1
Demostrar la utilidad de la evaluación intraoperatoria de la perfusión del colon, utilizando el sistema PINPOINT para optimizar la ubicación en la que seccionar el colon en colectomías izquierdas laparoscópicas y evaluar la perfusión mucosa de la anastomosis completa después de la anastomosis proximal en colectomías izquierdas laparoscópicas.
Día de operación - Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del Sistema PINPOINT
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria o a los 30 días posteriores al procedimiento, lo que ocurra más tarde
Evaluar los resultados relacionados con la seguridad de las colectomías izquierdas laparoscópicas con evaluación intraoperatoria de la perfusión utilizando el sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT como guía.
A través del alta hospitalaria o a los 30 días posteriores al procedimiento, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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