欧州分岐部クラブ試験 - 大きな分岐部病変に対する 2 ステント技術と 1 ステント技術の比較 (EBC TWO)
2016年3月11日 更新者：David Hildick-Smith、Royal Sussex County Hospital
欧州冠動脈分岐部研究;大口径真分岐部における暫定的な T ステント留置術と体系的な 2 本のステント戦略のランダム化比較
この研究では、重大な側枝疾患を含む大口径分岐病変を持つ患者に対する 2 ステント技術と 1 ステント技術の使用を検討します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈分岐部病変の治療は依然として難しい分野であり、ベストプラクティスはまだ確立されていません。 薬剤溶出ステントの時代以前は、限られたデータから、主血管にステントを留置し、必要に応じて側枝のみのバルーン血管形成術を行う戦略が、両方の血管にステントを留置するよりも優れていることが示唆されていました。
「オールカマー」分岐病変のランダム化試験により、体系的な二剤併用薬剤溶出ステント戦略には利点がないことが証明されています。 ただし、これらの試験には、側枝に疾患がなく、側枝の血管が小さい患者も含まれていました。
専門家のコンセンサスは、重大な入口側枝疾患を伴う「大きな」分岐でも、系統的に全病変をカバーするステント技術が依然として価値があることを示唆しています。 したがって、この試験は、重大な側枝口部疾患を伴う大きな真の分岐は、暫定的な T アプローチよりも体系的なキュロット技術の方がより効果的に治療できるという仮説を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「真の」冠動脈分岐部病変（すなわち、 主血管と側枝の両方に >50% の病変）血行再建が必要
- 主容器 直径 ≥ 2.5mm (目視検査)
- 側枝 直径 ≥ 2.5 mm (目視検査)
- 側枝口部病変の長さ ≥5mm
- 18歳以上の患者
- 妊娠の可能性のある女性: -ve 妊娠検査薬
除外基準:
- 急性ST上昇心筋梗塞
- 心原性ショック
- 血行力学的に重要な左主幹病変
- いずれかの血管の慢性完全閉塞
- PCIを必要とする追加のタイプC病変
- どちらの分岐血管もステント留置には適していません
- 血小板数 ≤50 x 109/mm3
- 左心室駆出率 ≤20%
- 患者の余命が12か月未満
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ステンレス鋼、静脈内造影剤（重度）、またはステント薬物溶出物に対する既知のアレルギー
- 別の治験薬または治験機器の研究への参加
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一ステント
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単一ステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュアルステント
デュアルステント（キュロット）
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キュロット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要評価項目（死亡、MI、TVR）
時間枠：12ヶ月
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死亡 心筋梗塞 標的血管の血行再建
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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ステント血栓症
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。