Essai du club européen de bifurcation - Technique à deux stents versus à un stent pour les grandes lésions de bifurcation (EBC TWO)
L'étude coronarienne de bifurcation européenne ; Une comparaison randomisée de l'endoprothèse en T provisoire par rapport à une stratégie systématique à deux stents dans les véritables bifurcations de gros calibre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des lésions coronaires de bifurcation reste un domaine difficile, dans lequel les meilleures pratiques doivent encore être établies. Avant l'ère des stents à élution médicamenteuse, les données limitées qui existaient suggéraient qu'une stratégie de stenting du vaisseau principal, avec angioplastie par ballonnet seul de la branche latérale si nécessaire, était supérieure au stenting des deux vaisseaux.
Des essais randomisés de lésions de bifurcation "tout venant" ont maintenant établi qu'il n'y a aucun avantage aux stratégies systématiques de stent à élution médicamenteuse double. Cependant, ces essais incluaient des patients sans maladie dans la branche latérale et de petits vaisseaux de branche latérale.
Un consensus d'experts suggère que les "grandes" bifurcations avec une maladie significative de la branche latérale ostiale méritent toujours une technique de stent de couverture totale systématique des lésions. Cet essai est donc conçu pour évaluer l'hypothèse selon laquelle les grandes bifurcations vraies avec une maladie ostiale significative des branches latérales sont traitées avec plus de succès avec une technique de culotte systématique qu'avec l'approche en T provisoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- « Vraie » lésion de bifurcation coronarienne (c.-à-d. > 50 % de lésion dans le vaisseau principal et la branche latérale) nécessitant une revascularisation
- Vaisseau principal ≥ 2,5 mm de diamètre (inspection visuelle)
- Branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre (inspection visuelle)
- Lésion ostiale de la branche latérale ≥ 5 mm de longueur
- Patient ≥18 ans
- Femmes en âge de procréer : test de grossesse -ve
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Choc cardiogénique
- Lésion de la tige principale gauche d'importance hémodynamique
- Occlusion totale chronique de l'un ou l'autre vaisseau
- Lésions supplémentaires de type C nécessitant une ICP
- L'un ou l'autre des vaisseaux de bifurcation ne convient pas au stenting
- Numération plaquettaire ≤50 x 109/mm3
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤20%
- Espérance de vie des patients inférieure à 12 mois
- Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au produit de contraste intraveineux (sévère) ou à l'éluant médicamenteux du stent
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stent unique
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stent unique
Autres noms:
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Comparateur actif: double stent
double stent (culotte)
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culotte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal composite (décès, infarctus du myocarde, TVR)
Délai: 12 mois
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Décès Infarctus du myocarde Vaisseau cible Revascularisation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBC TWO
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