Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Bifurcation Club Trial – två-stent kontra en-stent-teknik för stora bifurkationsskador (EBC TWO)

11 mars 2016 uppdaterad av: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

European Bifurcation Coronary Study; En randomiserad jämförelse av provisorisk T-stentning kontra en systematisk tvåstentstrategi i sanna bifurkationer i stor kaliber

Denna studie kommer att undersöka användningen av två-stents kontra en-stent-tekniker för patienter med stor kaliber bifurkationsskador inklusive signifikant sidogrensjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av bifurkerade kranskärlsskador är fortfarande ett svårt område, där bästa praxis ännu inte har fastställts. Före eran med läkemedelsavgivande stentar antydde de begränsade data som fanns att en strategi att stenta huvudkärlet, med enbart ballongangioplastik av sidogrenen om så krävs var överlägsen att stenta båda kärlen.

Randomiserade prövningar av "all-comer" bifurkationsskador har nu fastställt att det inte finns någon fördel med systematiska dubbla läkemedelsavgivande stentstrategier. Dessa försök inkluderade dock patienter utan sjukdom i sidogrenen och små sidogrenkärl.

Expertkonsensus tyder på att "stora" bifurkationer med signifikant ostial sidogrensjukdom fortfarande förtjänar en systematisk stentteknik med total lesionstäckning. Denna studie är därför utformad för att bedöma hypotesen att stora sanna bifurkationer med signifikant sidogren ostial sjukdom behandlas mer framgångsrikt med en systematisk culotteteknik än med den provisoriska T-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • "Sann" koronar bifurkationsskada (dvs. >50 % lesion i både huvudkärl och sidogren) som kräver revaskularisering
  • Huvudkärl ≥ 2,5 mm diameter (visuell inspektion)
  • Sidogren ≥ 2,5 mm diameter (visuell inspektion)
  • Sidogren ostial lesion ≥5 mm längd
  • Patient ≥18 år
  • Kvinnor i fertil ålder: -ve graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning
  • Kardiogen chock
  • Vänster huvudstamskada av hemodynamisk betydelse
  • Kronisk total ocklusion av båda kärlen
  • Ytterligare typ C-lesioner som kräver PCI
  • Båda bifurkationskärlen är inte lämpliga för stentning
  • Trombocytantal ≤50 x 109/mm3
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤20 %
  • Patientlivslängd mindre än 12 månader
  • Kända allergier mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, rostfritt stål, intravenös kontrast (allvarlig) eller elueringsmedel för stent
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkel stent
Enhet: enkel stent
enkel stent
Andra namn:
  • Terumo Nobori stent
Aktiv komparator: dubbel stent
dubbel stent (culotte)
Enhet: två stent
culotte
Andra namn:
  • Terumo Nobori stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt (Död, MI, TVR)
Tidsram: 12 månader
Död Myokardinfarkt Målkärlrevaskularisering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Samarbetspartners

Terumo Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBC TWO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera