Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Bifurcation Club Trial - To-stent versus One-stent-teknik til store bifurkationslæsioner (EBC TWO)

11. marts 2016 opdateret af: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

The European Bifurcation Coronary Study; En randomiseret sammenligning af provisorisk T-stenting versus en systematisk to-stentstrategi i sande bifurkationer i stor kaliber

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​to-stent versus én-stent teknikker til patienter med store kaliber bifurkationslæsioner, herunder signifikant sidegrensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandling af bifurkerede koronare læsioner er fortsat et vanskeligt område, hvor bedste praksis endnu ikke er etableret. Før æraen med lægemiddel-eluerende stenter antydede de begrænsede data, der eksisterede, at en strategi med stenting af hovedkarret, med ballonangioplastik alene af sidegrenen, hvis det var nødvendigt, var bedre end stenting af begge kar.

Randomiserede forsøg med "all-comer" bifurkationslæsioner har nu fastslået, at der ikke er nogen fordel ved systematiske dobbelte lægemiddel-eluerende stentstrategier. Disse forsøg omfattede dog patienter uden sygdom i sidegrenen og små sidegrenkar.

Ekspertkonsensus tyder på, at "store" bifurkationer med signifikant ostial sidegrensygdom stadig fortjener en systematisk stentteknik med total læsionsdækning. Dette forsøg er derfor designet til at vurdere hypotesen om, at store sande bifurkationer med signifikant sidegren ostial sygdom behandles mere vellykket med en systematisk culotte-teknik end med den foreløbige T-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • "Ægte" koronar bifurkationslæsion (dvs. >50 % læsion i både hovedkar og sidegren), der kræver revaskularisering
  • Hovedbeholder ≥ 2,5 mm diameter (visuel inspektion)
  • Sidegren ≥ 2,5 mm diameter (visuel inspektion)
  • Sidegren ostial læsion ≥5 mm længde
  • Patient ≥18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder: -ve graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST elevation myokardieinfarkt
  • Kardiogent shock
  • Venstre hovedstammelæsion af hæmodynamisk betydning
  • Kronisk total okklusion af begge kar
  • Yderligere type C læsioner, der kræver PCI
  • Begge bifurkationskar er ikke egnet til stenting
  • Blodpladeantal ≤50 x 109/mm3
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤20 %
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, intravenøs kontrast (alvorlig) eller stentlægemiddeleluant
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelt stent
enkelt stent
Andre navne:
  • Terumo Nobori stent
Aktiv komparator: dobbelt stent
dobbelt stent (culotte)
culotte
Andre navne:
  • Terumo Nobori stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt (død, MI, TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Død Myokardieinfarkt Target Vessel Revaskularisation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stent trombose
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBC TWO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med enkelt stent

3
Abonner