- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01560455
European Bifurcation Club Trial - To-stent versus One-stent-teknik til store bifurkationslæsioner (EBC TWO)
The European Bifurcation Coronary Study; En randomiseret sammenligning af provisorisk T-stenting versus en systematisk to-stentstrategi i sande bifurkationer i stor kaliber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af bifurkerede koronare læsioner er fortsat et vanskeligt område, hvor bedste praksis endnu ikke er etableret. Før æraen med lægemiddel-eluerende stenter antydede de begrænsede data, der eksisterede, at en strategi med stenting af hovedkarret, med ballonangioplastik alene af sidegrenen, hvis det var nødvendigt, var bedre end stenting af begge kar.
Randomiserede forsøg med "all-comer" bifurkationslæsioner har nu fastslået, at der ikke er nogen fordel ved systematiske dobbelte lægemiddel-eluerende stentstrategier. Disse forsøg omfattede dog patienter uden sygdom i sidegrenen og små sidegrenkar.
Ekspertkonsensus tyder på, at "store" bifurkationer med signifikant ostial sidegrensygdom stadig fortjener en systematisk stentteknik med total læsionsdækning. Dette forsøg er derfor designet til at vurdere hypotesen om, at store sande bifurkationer med signifikant sidegren ostial sygdom behandles mere vellykket med en systematisk culotte-teknik end med den foreløbige T-tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- "Ægte" koronar bifurkationslæsion (dvs. >50 % læsion i både hovedkar og sidegren), der kræver revaskularisering
- Hovedbeholder ≥ 2,5 mm diameter (visuel inspektion)
- Sidegren ≥ 2,5 mm diameter (visuel inspektion)
- Sidegren ostial læsion ≥5 mm længde
- Patient ≥18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder: -ve graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST elevation myokardieinfarkt
- Kardiogent shock
- Venstre hovedstammelæsion af hæmodynamisk betydning
- Kronisk total okklusion af begge kar
- Yderligere type C læsioner, der kræver PCI
- Begge bifurkationskar er ikke egnet til stenting
- Blodpladeantal ≤50 x 109/mm3
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤20 %
- Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, intravenøs kontrast (alvorlig) eller stentlægemiddeleluant
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: enkelt stent
|
enkelt stent
Andre navne:
|
Aktiv komparator: dobbelt stent
dobbelt stent (culotte)
|
culotte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat primært endepunkt (død, MI, TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død Myokardieinfarkt Target Vessel Revaskularisation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stent trombose
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBC TWO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med enkelt stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomCanada, Forenede Stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Kantonsspital AarauTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Popliteal arterie stenose
-
University of LeipzigAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomTyskland
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtIntrakranielle aneurismerKina