European Bifurcation Club -koe – kahden stentin vs. yhden stentin tekniikka suurille haaroittumisleesioille (EBC TWO)
European Bifurcation Coronary Study; Väliaikaisen T-stentin satunnaistettu vertailu verrattuna systemaattiseen kahden stentin strategiaan suurikaliiperisissa todellisissa haarautumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haaroittuneiden sepelvaltimon leesioiden hoito on edelleen vaikea alue, jolla parhaita käytäntöjä ei ole vielä laadittu. Ennen lääkeaineella eluoituvien stenttien aikakautta olemassa olevat rajalliset tiedot viittasivat siihen, että pääsuonen stentointistrategia, jossa tarvittaessa pelkkä sivuhaaran palloangioplastia oli parempi kuin molempien verisuonten stentaaminen.
Satunnaistetut kokeet "kaikkien" haaroittumisleesioista ovat nyt osoittaneet, että systemaattisista kaksoislääkkeitä eluoivasta stenttistrategioista ei ole hyötyä. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin potilaita, joilla ei ollut sivuhaaran sairautta ja pieniä sivuhaaran verisuonia.
Asiantuntijoiden yksimielisyys viittaa siihen, että "suuret" haarautumat, joissa on merkittävä ostiaalisen sivuhaaran sairaus, ansaitsevat edelleen systemaattisen vaurion kattavan stenttitekniikan. Tämä koe on siksi suunniteltu arvioimaan hypoteesia, että suuria todellisia haarautumia, joissa on merkittävä sivuhaarojen ostiaalinen sairaus, hoidetaan onnistuneemmin systemaattisella culotte-tekniikalla kuin väliaikaisella T-lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Todellinen" sepelvaltimon haarautumavaurio (ts. >50 % leesio sekä pääsuonessa että sivuhaarassa), joka vaatii revaskularisaatiota
- Pääastian halkaisija ≥ 2,5 mm (silmämääräinen tarkastus)
- Sivuhaara ≥ 2,5 mm halkaisija (silmämääräinen tarkastus)
- Sivuhaaran ostiaalinen vaurio ≥5 mm pitkä
- Potilas ≥18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: -ve raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti
- Kardiogeeninen sokki
- Vasemman päävarren vaurio, jolla on hemodynaamista merkitystä
- Jommankumman suonen krooninen täydellinen tukos
- Muut tyypin C leesiot, jotka vaativat PCI:n
- Kumpikaan bifurkaatiosuonen ei sovellu stentointiin
- Verihiutalemäärä ≤50 x 109/mm3
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤20 %
- Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, suonensisäiselle varjoaineelle (vakava) tai stentin lääkeeluantille
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksittäinen stentti
|
yksittäinen stentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kaksoisstentti
kaksoisstentti (culotte)
|
culotte
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste (kuolema, MI, TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema Sydäninfarkti Kohdealuksen revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBC TWO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .