유럽 분기 클럽 시험 - 큰 분기 병변에 대한 2개 스텐트 대 1개 스텐트 기술 (EBC TWO)
2016년 3월 11일 업데이트: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital
유럽 분기 관상 연구; 대구경 True Bifurcations에서 임시 T-스텐트 대 체계적인 2개 스텐트 전략의 무작위 비교
이 연구는 상당한 측지 질환을 포함하여 대구경 분기 병변이 있는 환자에 대해 2개 스텐트 기술과 1개 스텐트 기술의 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분기 관상 동맥 병변의 치료는 모범 사례가 아직 확립되지 않은 어려운 영역으로 남아 있습니다. 약물 용출 스텐트 시대 이전에는 제한된 데이터에서 주 혈관에 스텐트를 삽입하고 필요한 경우 곁가지에만 풍선 혈관성형술을 사용하는 전략이 두 혈관에 스텐트를 삽입하는 것보다 우수하다고 제안했습니다.
"all-comer" bifurcation 병변에 대한 무작위 시험은 이제 체계적인 이중 약물 용출 스텐트 전략에 이점이 없다는 것을 확립했습니다. 그러나 이러한 임상시험에는 곁가지와 작은 곁가지 혈관에 질병이 없는 환자가 포함되었습니다.
전문가의 합의에 따르면 상당한 ostial side branch 질병이 있는 "큰" 분기는 여전히 체계적인 전체 병변 적용 스텐트 기술이 필요합니다. 따라서 이 임상시험은 상당한 곁가지 구멍 질환이 있는 큰 진성 분지가 잠정적 T 접근법보다 체계적 퀼로트 기법으로 더 성공적으로 치료된다는 가설을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "진정한" 관상동맥 분기 병변(즉, 주혈관 및 곁가지 모두에서 >50% 병변) 혈관재생술이 필요함
- 주 용기 ≥ 2.5mm 직경(육안 검사)
- 곁가지 ≥ 2.5mm 직경(육안 검사)
- 곁가지 구멍 병변 길이 ≥5mm
- 환자 ≥18세
- 가임기 여성: -ve 임신 테스트기
제외 기준:
- 급성 ST 상승 심근 경색
- 심인성 쇼크
- 혈역학적 의미가 있는 좌측 주 줄기 병변
- 두 혈관의 만성 완전 폐색
- PCI가 필요한 추가 유형 C 병변
- 스텐트 삽입에 적합하지 않은 분기 용기
- 혈소판 수 ≤50 x 109/mm3
- 좌심실 박출률 ≤20%
- 12개월 미만의 환자 기대 수명
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스강, 정맥 조영제(중증) 또는 스텐트 약물 용출액에 대한 알려진 알레르기
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일 스텐트
|
단일 스텐트
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 듀얼 스텐트
이중 스텐트(culotte)
|
퀼로트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 기본 엔드포인트(사망, MI, TVR)
기간: 12 개월
|
사망 심근경색 표적혈관재생술
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
|
스텐트 혈전증
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .