Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Bifurcation Club Trial – To-stent versus én-stent-teknikk for store bifurkasjonslesjoner (EBC TWO)

11. mars 2016 oppdatert av: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

The European Bifurcation Coronary Study; En randomisert sammenligning av provisorisk T-stenting versus en systematisk to-stentstrategi i sanne bifurkasjoner i stor kaliber

Denne studien vil undersøke bruk av to-stent versus én-stent-teknikker for pasienter med store kaliber bifurkasjonslesjoner inkludert betydelig sidegrensykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av bifurkasjonskoronare lesjoner er fortsatt et vanskelig område, der beste praksis ennå ikke er etablert. Før æraen med medikamentavgivende stenter, antydet de begrensede dataene som fantes at en strategi med stenting av hovedkaret, med ballongangioplastikk alene av sidegrenen om nødvendig var bedre enn stenting av begge karene.

Randomiserte studier av "all-comer" bifurkasjonslesjoner har nå fastslått at det ikke er noen fordel med systematiske doble medikamenteluerende stentstrategier. Imidlertid inkluderte disse forsøkene pasienter uten sykdom i sidegrenen, og små sidegrenkar.

Ekspertkonsensus antyder at "store" bifurkasjoner med betydelig ostial sidegrensykdom fortsatt fortjener en systematisk stentteknikk med total lesjonsdekning. Denne studien er derfor utformet for å vurdere hypotesen om at store sanne bifurkasjoner med signifikant sidegren ostial sykdom behandles mer vellykket med en systematisk culotteteknikk enn med den provisoriske T-tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "Ekte" koronar bifurkasjonslesjon (dvs. >50 % lesjon i både hovedkar og sidegren) som krever revaskularisering
  • Hovedkar ≥ 2,5 mm diameter (visuell inspeksjon)
  • Sidegren ≥ 2,5 mm diameter (visuell inspeksjon)
  • Sidegren ostial lesjon ≥5 mm lengde
  • Pasient ≥18 år
  • Kvinner i fertil alder: -ve graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST elevasjon
  • Kardiogent sjokk
  • Venstre hovedstammelesjon av hemodynamisk betydning
  • Kronisk total okklusjon av begge karene
  • Ytterligere type C-lesjoner som krever PCI
  • Begge bifurkasjonskarene er ikke egnet for stenting
  • Blodplateantall ≤50 x 109/mm3
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤20 %
  • Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder
  • Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel, heparin, rustfritt stål, intravenøs kontrast (alvorlig) eller stent-elueringsmiddel
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkelt stent
Enhet: enkelt stent
enkelt stent
Andre navn:
  • Terumo Nobori stent
Aktiv komparator: dobbel stent
dobbel stent (culotte)
Enhet: to stent
culotte
Andre navn:
  • Terumo Nobori stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt (død, MI, TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Død Hjerteinfarkt Target Vessel Revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stent trombose
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Samarbeidspartnere

Terumo Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBC TWO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere