European Bifurcation Club Trial – Zwei-Stent- versus Ein-Stent-Technik für große Bifurkationsläsionen (EBC TWO)
Die europäische Bifurkations-Koronarstudie; Ein randomisierter Vergleich der provisorischen T-Stent-Implantation mit einer systematischen Zwei-Stent-Strategie bei echten Bifurkationen mit großem Kaliber
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung bifurkatorischer Koronarläsionen bleibt ein schwieriger Bereich, in dem die beste Praxis noch etabliert werden muss. Vor der Ära der medikamentenfreisetzenden Stents deuteten die begrenzten verfügbaren Daten darauf hin, dass eine Strategie, bei der das Hauptgefäß mit einem Stent versehen wurde und bei Bedarf nur eine Ballonangioplastie des Seitenzweigs durchgeführt wurde, dem Stenting beider Gefäße überlegen war.
Randomisierte Studien zu „All-Comer“-Bifurkationsläsionen haben nun gezeigt, dass systematische Strategien mit dualen medikamentenfreisetzenden Stents keinen Vorteil bieten. Diese Studien umfassten jedoch Patienten ohne Erkrankung im Seitenast und mit kleinen Seitenastgefäßen.
Der Expertenkonsens legt nahe, dass „große“ Bifurkationen mit erheblicher ostialer Seitenasterkrankung immer noch eine systematische Stenttechnik mit vollständiger Läsionsabdeckung erfordern. Diese Studie soll daher die Hypothese bewerten, dass große echte Bifurkationen mit erheblicher ostialer Seitenasterkrankung mit einer systematischen Culotte-Technik erfolgreicher behandelt werden können als mit dem provisorischen T-Ansatz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- „Echte“ Koronarbifurkationsläsion (d. h. >50 % Läsion sowohl im Hauptgefäß als auch im Seitenast), die eine Revaskularisierung erfordern
- Hauptgefäß ≥ 2,5 mm Durchmesser (Sichtkontrolle)
- Seitenzweig ≥ 2,5 mm Durchmesser (Sichtkontrolle)
- Ostiale Seitenastläsion ≥5 mm Länge
- Patient ≥18 Jahre alt
- Frauen im gebärfähigen Alter: -ve Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- Kardiogener Schock
- Läsion des linken Hauptstamms von hämodynamischer Bedeutung
- Chronischer totaler Verschluss eines Gefäßes
- Zusätzliche Typ-C-Läsionen, die eine PCI erfordern
- Entweder ist das Bifurkationsgefäß nicht für die Stentimplantation geeignet
- Thrombozytenzahl ≤50 x 109/mm3
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤20 %
- Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate
- Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, intravenöses Kontrastmittel (schwerwiegend) oder Stent-Medikamentenlöser
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: einzelner Stent
|
einzelner Stent
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dual-Stent
Doppelstent (Culotte)
|
Culotte
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter primärer Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tod Myokardinfarkt Revaskularisation des Zielgefäßes
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stent-Thrombose
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBC TWO
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