Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

European Bifurcation Club Trial – Technika se dvěma stenty versus jedním stentem pro velké bifurkační léze (EBC TWO)

11. března 2016 aktualizováno: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

Evropská bifurkační koronární studie; Randomizované srovnání provizorního T-stentingu versus Systematická strategie dvou stentů v opravdových bifurkacích velkého kalibru

Tato studie bude zkoumat použití technik se dvěma stenty oproti technikám s jedním stentem u pacientů s bifurkačními lézemi velkého kalibru včetně významného onemocnění postranních větví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bifurkačních koronárních lézí zůstává obtížnou oblastí, ve které je ještě třeba stanovit nejlepší praxi. Před érou stentů uvolňujících léky naznačovala omezená data, která existovala, že strategie stentování hlavní cévy s balónkovou angioplastikou samotnou postranní větve, je-li to požadováno, byla lepší než stentování obou cév.

Randomizované studie bifurkačních lézí „all-comer“ nyní prokázaly, že systematické strategie duálních stentů uvolňujících léčivo nemají žádnou výhodu. Tyto studie však zahrnovaly pacienty bez onemocnění v boční větvi a malých bočních větvích cév.

Konsenzus odborníků naznačuje, že „velké“ bifurkace s významným onemocněním ostiálních postranních větví si stále zaslouží systematickou techniku ​​stentu pro pokrytí celkové léze. Tato studie je proto navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že velké skutečné bifurkace s významnou ostiální chorobou boční větve jsou úspěšněji léčeny systematickou culotte technikou než provizorním T přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • "Opravdová" koronární bifurkační léze (tj. > 50 % léze v hlavní i boční větvi) vyžadující revaskularizaci
  • Hlavní nádoba o průměru ≥ 2,5 mm (vizuální kontrola)
  • Boční větev o průměru ≥ 2,5 mm (vizuální kontrola)
  • Ostiální léze boční větve o délce ≥ 5 mm
  • Pacient ≥18 let
  • Ženy ve fertilním věku: -v těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • Kardiogenní šok
  • Léze levého hlavního kmene hemodynamického významu
  • Chronická úplná okluze obou cév
  • Další léze typu C vyžadující PCI
  • Žádná z bifurkačních cév není vhodná pro stentování
  • Počet krevních destiček ≤50 x 109/mm3
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 20 %
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
  • Známé alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, nerezovou ocel, intravenózní kontrastní látku (závažná) nebo eluční činidlo stentu
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jediný stent
Přístroj: jediný stent
jediný stent
Ostatní jména:
  • Stent Terumo Nobori
Aktivní komparátor: duální stent
dvojitý stent (culotte)
Přístroj: dva stenty
culotte
Ostatní jména:
  • Stent Terumo Nobori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod (Smrt, MI, TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Smrt Infarkt myokardu Cílová revaskularizace cév
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Sussex County Hospital

Spolupracovníci

Terumo Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBC TWO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jediný stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit