Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Европейского бифуркационного клуба: метод с двумя стентами в сравнении с методом с одним стентом при больших бифуркационных поражениях (EBC TWO)

11 марта 2016 г. обновлено: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

Европейское бифуркационное коронарное исследование; Рандомизированное сравнение временного Т-стентирования и систематической стратегии двух стентов при истинных бифуркациях большого калибра

В этом исследовании будет изучено использование методов с двумя стентами по сравнению с методами с одним стентом для пациентов с бифуркационными поражениями большого калибра, включая значительное поражение боковых ветвей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лечение бифуркационных поражений коронарных артерий остается сложной областью, в которой еще предстоит установить наилучшую практику. До эры стентов с лекарственным покрытием имеющиеся ограниченные данные свидетельствовали о том, что стратегия стентирования основного сосуда с баллонной ангиопластикой только боковой ветви, если требуется, была лучше, чем стентирование обоих сосудов.

Рандомизированные исследования «всесторонних» бифуркационных поражений в настоящее время установили, что нет никаких преимуществ для систематических стратегий двойного стентирования с лекарственным покрытием. Однако в эти испытания были включены пациенты без заболевания боковой ветви и с небольшими ветвями боковых ветвей.

Консенсус экспертов предполагает, что «крупные» бифуркации со значительным заболеванием устьев боковых ветвей по-прежнему заслуживают систематической техники стентирования полного поражения. Таким образом, это исследование предназначено для оценки гипотезы о том, что большие истинные бифуркации со значительным заболеванием устьев боковых ветвей более успешно лечатся с помощью систематической техники кюлота, чем с временным Т-доступом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • «Истинное» поражение коронарной бифуркации (т. >50% поражения как основного сосуда, так и боковых ветвей), требующих реваскуляризации
  • Диаметр основного сосуда ≥ 2,5 мм (визуальный осмотр)
  • Боковая ветвь диаметром ≥ 2,5 мм (визуальный осмотр)
  • Устьевое поражение боковой ветви длиной ≥5 мм
  • Пациент ≥18 лет
  • Женщины детородного возраста: тест на беременность -ve

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Кардиогенный шок
  • Поражение левого главного ствола, имеющее гемодинамическое значение
  • Хроническая тотальная окклюзия любого сосуда
  • Дополнительные поражения типа C, требующие ЧКВ
  • Либо бифуркационный сосуд не подходит для стентирования
  • Количество тромбоцитов ≤50 x 109/мм3
  • Фракция выброса левого желудочка ≤20%
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев
  • Известные аллергии на аспирин, клопидогрел, гепарин, нержавеющую сталь, внутривенное контрастное вещество (тяжелое) или лекарственное средство, выделяющее стент.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Пациент не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: одиночный стент
одиночный стент
Другие имена:
  • Стент Terumo Nobori
Активный компаратор: двойной стент
двойной стент (кюлот)
кюлот
Другие имена:
  • Стент Terumo Nobori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка (смерть, ИМ, TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть Инфаркт миокарда Реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоз стента
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EBC TWO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться