- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01560455
Испытание Европейского бифуркационного клуба: метод с двумя стентами в сравнении с методом с одним стентом при больших бифуркационных поражениях (EBC TWO)
Европейское бифуркационное коронарное исследование; Рандомизированное сравнение временного Т-стентирования и систематической стратегии двух стентов при истинных бифуркациях большого калибра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение бифуркационных поражений коронарных артерий остается сложной областью, в которой еще предстоит установить наилучшую практику. До эры стентов с лекарственным покрытием имеющиеся ограниченные данные свидетельствовали о том, что стратегия стентирования основного сосуда с баллонной ангиопластикой только боковой ветви, если требуется, была лучше, чем стентирование обоих сосудов.
Рандомизированные исследования «всесторонних» бифуркационных поражений в настоящее время установили, что нет никаких преимуществ для систематических стратегий двойного стентирования с лекарственным покрытием. Однако в эти испытания были включены пациенты без заболевания боковой ветви и с небольшими ветвями боковых ветвей.
Консенсус экспертов предполагает, что «крупные» бифуркации со значительным заболеванием устьев боковых ветвей по-прежнему заслуживают систематической техники стентирования полного поражения. Таким образом, это исследование предназначено для оценки гипотезы о том, что большие истинные бифуркации со значительным заболеванием устьев боковых ветвей более успешно лечатся с помощью систематической техники кюлота, чем с временным Т-доступом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- «Истинное» поражение коронарной бифуркации (т. >50% поражения как основного сосуда, так и боковых ветвей), требующих реваскуляризации
- Диаметр основного сосуда ≥ 2,5 мм (визуальный осмотр)
- Боковая ветвь диаметром ≥ 2,5 мм (визуальный осмотр)
- Устьевое поражение боковой ветви длиной ≥5 мм
- Пациент ≥18 лет
- Женщины детородного возраста: тест на беременность -ve
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок
- Поражение левого главного ствола, имеющее гемодинамическое значение
- Хроническая тотальная окклюзия любого сосуда
- Дополнительные поражения типа C, требующие ЧКВ
- Либо бифуркационный сосуд не подходит для стентирования
- Количество тромбоцитов ≤50 x 109/мм3
- Фракция выброса левого желудочка ≤20%
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев
- Известные аллергии на аспирин, клопидогрел, гепарин, нержавеющую сталь, внутривенное контрастное вещество (тяжелое) или лекарственное средство, выделяющее стент.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Пациент не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одиночный стент
|
одиночный стент
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: двойной стент
двойной стент (кюлот)
|
кюлот
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная первичная конечная точка (смерть, ИМ, TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть Инфаркт миокарда Реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBC TWO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .