Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

European Bifurcation Club Trial - techniek met twee stents versus één stent voor grote bifurcatielaesies (EBC TWO)

11 maart 2016 bijgewerkt door: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

De Europese bifurcatie coronaire studie; Een gerandomiseerde vergelijking van voorlopige T-stenting versus een systematische strategie met twee stents in echte bifurcaties van groot kaliber

Deze studie zal het gebruik van technieken met twee stents versus één stent onderzoeken voor patiënten met bifurcatie-laesies van groot kaliber, waaronder significante zijtakziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van vertakte coronaire laesies blijft een moeilijk gebied, waarin de beste praktijk nog moet worden vastgesteld. Voorafgaand aan het tijdperk van medicijnafgevende stents suggereerden de beperkte beschikbare gegevens dat een strategie van stents van het hoofdvat, met alleen ballonangioplastiek van de zijtak indien nodig, superieur was aan het stentsen van beide vaten.

Gerandomiseerde trials van "all-comer" bifurcatie-laesies hebben nu aangetoond dat er geen voordeel is voor systematische duale drug-eluting stentstrategieën. Deze onderzoeken omvatten echter patiënten zonder ziekte in de zijtak en kleine zijtakvaten.

Deskundigenconsensus suggereert dat "grote" vertakkingen met significante ostiale zijtakziekte nog steeds een systematische stenttechniek met totale laesiedekking verdienen. Deze studie is daarom ontworpen om de hypothese te beoordelen dat grote echte bifurcaties met significante zijtakostiale ziekte met meer succes worden behandeld met een systematische culotte-techniek dan met de voorlopige T-benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • "Echte" coronaire bifurcatie laesie (d.w.z. >50% laesie in zowel hoofdvat als zijtak) waarvoor revascularisatie nodig is
  • Hoofdvat ≥ 2,5 mm diameter (visuele inspectie)
  • Zijtak ≥ 2,5 mm diameter (visuele inspectie)
  • Ostiale laesie zijtak ≥5 mm lengte
  • Patiënt ≥18 jaar oud
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden: -ve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  • Cardiogene shock
  • Linkerhoofdstamlaesie van hemodynamische betekenis
  • Chronische totale occlusie van een vat
  • Aanvullende type C-laesies die PCI vereisen
  • Een van beide bifurcatievaten is niet geschikt voor stents
  • Aantal bloedplaatjes ≤50 x 109/mm3
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤20%
  • Levensverwachting patiënt minder dan 12 maanden
  • Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, intraveneus contrast (ernstig) of elutiemiddel voor stentgeneesmiddelen
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele stent
Apparaat: enkele stent
enkele stent
Andere namen:
  • Terumo Nobori-stent
Actieve vergelijker: dubbele stent
dubbele stent (culotte)
Apparaat: twee stents
culotte
Andere namen:
  • Terumo Nobori-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt (overlijden, MI, TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden Myocardinfarct Revascularisatie van doelvat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stent trombose
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Medewerkers

Terumo Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBC TWO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren