European Bifurcation Club Trial - Técnica de dois stents versus técnica de um stent para grandes lesões de bifurcação (EBC TWO)
O Estudo Europeu da Bifurcação Coronária; Uma Comparação Randomizada de T-Stent Provisório Versus Uma Estratégia Sistemática de Dois Stents em Bifurcações Verdadeiras de Grande Calibre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de lesões coronárias de bifurcação continua sendo uma área difícil, na qual a melhor prática ainda não foi estabelecida. Antes da era dos stents farmacológicos, os dados limitados existentes sugeriam que uma estratégia de colocação de stent no vaso principal, com angioplastia com balão apenas no ramo lateral, se necessário, era superior à colocação de stent em ambos os vasos.
Estudos randomizados de lesões de bifurcação "all-comer" estabeleceram agora que não há vantagem em estratégias sistemáticas de stents duplos com eluição de drogas. No entanto, esses estudos incluíram pacientes sem doença no ramo lateral e pequenos vasos de ramo lateral.
O consenso de especialistas sugere que bifurcações "grandes" com doença significativa do ramo lateral ostial ainda merecem uma técnica sistemática de stent com cobertura total da lesão. Este estudo, portanto, é projetado para avaliar a hipótese de que grandes bifurcações verdadeiras com doença ostial significativa do ramo lateral são tratadas com mais sucesso com uma técnica de culotte sistemática do que com a abordagem provisória em T.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão de bifurcação coronária "verdadeira" (i.e. >50% de lesão em vaso principal e ramo lateral) requerendo revascularização
- Vaso principal ≥ 2,5 mm de diâmetro (inspeção visual)
- Ramo lateral ≥ 2,5 mm de diâmetro (inspeção visual)
- Lesão ostial do ramo lateral ≥5mm de comprimento
- Paciente ≥18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar: -ve teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Choque cardiogênico
- Lesão do tronco principal esquerdo de importância hemodinâmica
- Oclusão crônica total de qualquer um dos vasos
- Lesões adicionais do Tipo C que requerem ICP
- Qualquer vaso de bifurcação não adequado para colocação de stent
- Contagem de plaquetas ≤50 x 109/mm3
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤20%
- Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel, heparina, aço inoxidável, contraste intravenoso (grave) ou eluente de drogas de stent
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: stent único
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stent único
Outros nomes:
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Comparador Ativo: stent duplo
stent duplo (culote)
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culote
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário composto (morte, MI, TVR)
Prazo: 12 meses
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Morte Infarto do miocárdio Revascularização do vaso alvo
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBC TWO
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