European Bifurcation Club Trial — technika dwóch stentów w porównaniu z techniką jednego stentu w przypadku dużych zmian bifurkacyjnych (EBC TWO)
Europejskie badanie wieńcowe bifurkacji; Randomizowane porównanie tymczasowego stentowania T z systematyczną strategią dwóch stentów w prawdziwych bifurkacjach dużego kalibru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zmian bifurkacyjnych w tętnicach wieńcowych pozostaje trudnym obszarem, w którym najlepsze praktyki nie zostały jeszcze ustalone. Przed erą stentów uwalniających leki ograniczone dane, które istniały, sugerowały, że strategia stentowania głównego naczynia, z samą angioplastyką balonową, jeśli to konieczne, była lepsza niż stentowanie obu naczyń.
Randomizowane próby „wszystkich” zmian bifurkacyjnych wykazały obecnie, że nie ma korzyści z systematycznych strategii podwójnego stentowania uwalniającego lek. Jednak badania te obejmowały pacjentów bez choroby w odgałęzieniu bocznym i małych naczyń w odgałęzieniu bocznym.
Konsensus ekspertów sugeruje, że „duże” bifurkacje ze znaczną chorobą ujścia odgałęzień bocznych nadal zasługują na systematyczną technikę stentowania całkowitego pokrycia zmiany. Dlatego ta próba ma na celu ocenę hipotezy, że duże prawdziwe rozwidlenia ze znaczną chorobą ujść gałęzi bocznych są skuteczniej leczone za pomocą systematycznej techniki culotte niż za pomocą tymczasowego podejścia T.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- „Prawdziwa” zmiana w bifurkacji wieńcowej (tj. > 50% zmiany zarówno w naczyniu głównym, jak i w odgałęzieniu bocznym) wymagające rewaskularyzacji
- Naczynie główne o średnicy ≥ 2,5 mm (kontrola wzrokowa)
- Gałąź boczna o średnicy ≥ 2,5 mm (kontrola wzrokowa)
- Uszkodzenie ujścia gałęzi bocznej o długości ≥5 mm
- Pacjent ≥18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym: -ve test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Wstrząs kardiogenny
- Lewe główne uszkodzenie pnia o znaczeniu hemodynamicznym
- Przewlekła całkowita niedrożność jednego z naczyń
- Dodatkowe zmiany typu C wymagające PCI
- Żadne naczynie bifurkacyjne nie nadaje się do stentowania
- Liczba płytek krwi ≤50 x 109/mm3
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤20%
- Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy
- Znane alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, stal nierdzewną, dożylny środek kontrastowy (ciężkie) lub eluent stentu leku
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pojedynczy stent
|
pojedynczy stent
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: podwójny stent
podwójny stent (kulota)
|
kuloty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy (zgon, zawał mięśnia sercowego, TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon Zawał mięśnia sercowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBC TWO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .