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Ensayo del European Bifurcation Club: técnica de dos stents frente a un stent para lesiones de bifurcación grandes (EBC TWO)

11 de marzo de 2016 actualizado por: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

El Estudio Europeo de Bifurcación Coronaria; Una comparación aleatoria de colocación de stent en T provisional frente a una estrategia sistemática de dos stents en bifurcaciones verdaderas de gran calibre

Este estudio examinará el uso de técnicas de dos stents versus técnicas de un stent para pacientes con lesiones de bifurcación de gran calibre, incluida la enfermedad significativa de la rama lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento de las lesiones coronarias en bifurcación sigue siendo un área difícil, en la que aún no se ha establecido la mejor práctica. Antes de la era de los stents liberadores de fármacos, los datos limitados que existían sugerían que una estrategia de colocación de stent en el vaso principal, con angioplastia con balón solo de la rama lateral si fuera necesario, era superior a la colocación de stent en ambos vasos.

Los ensayos aleatorizados de lesiones de bifurcación en todos los sentidos ahora han establecido que no hay ninguna ventaja en las estrategias sistemáticas de stents liberadores de fármacos duales. Sin embargo, estos ensayos incluyeron pacientes sin enfermedad en la rama lateral y pequeños vasos de la rama lateral.

El consenso de los expertos sugiere que las bifurcaciones "grandes" con enfermedad importante de la rama lateral del ostium todavía merecen una técnica de stent de cobertura total sistemática de la lesión. Por lo tanto, este ensayo está diseñado para evaluar la hipótesis de que las bifurcaciones verdaderas grandes con enfermedad significativa del ostium de la rama lateral se tratan con más éxito con una técnica de culotte sistemática que con el abordaje en T provisional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de bifurcación coronaria "verdadera" (es decir, >50% de lesión tanto en vaso principal como en rama lateral) que requiere revascularización
  • Vaso principal ≥ 2,5 mm de diámetro (inspección visual)
  • Rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro (inspección visual)
  • Lesión ostial de rama lateral ≥ 5 mm de longitud
  • Paciente ≥18 años
  • Mujeres en edad fértil: -ve prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  • Shock cardiogénico
  • Lesión del tronco principal izquierdo de importancia hemodinámica
  • Oclusión total crónica de cualquiera de los vasos
  • Lesiones adicionales de tipo C que requieren PCI
  • Cualquiera de los vasos de bifurcación no es adecuado para la colocación de stent
  • Recuento de plaquetas ≤50 x 109/mm3
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤20%
  • Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses
  • Alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel, la heparina, el acero inoxidable, el contraste intravenoso (grave) o eluyente del fármaco del stent
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stent único
stent único
Otros nombres:
  • Stent Terumo Nobori
Comparador activo: stent doble
doble stent (culotte)
culotte
Otros nombres:
  • Stent Terumo Nobori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal compuesta (muerte, IM, TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte Infarto de miocardio Vaso diana Revascularización
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis del stent
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EBC TWO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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