- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01560455
Ensayo del European Bifurcation Club: técnica de dos stents frente a un stent para lesiones de bifurcación grandes (EBC TWO)
El Estudio Europeo de Bifurcación Coronaria; Una comparación aleatoria de colocación de stent en T provisional frente a una estrategia sistemática de dos stents en bifurcaciones verdaderas de gran calibre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las lesiones coronarias en bifurcación sigue siendo un área difícil, en la que aún no se ha establecido la mejor práctica. Antes de la era de los stents liberadores de fármacos, los datos limitados que existían sugerían que una estrategia de colocación de stent en el vaso principal, con angioplastia con balón solo de la rama lateral si fuera necesario, era superior a la colocación de stent en ambos vasos.
Los ensayos aleatorizados de lesiones de bifurcación en todos los sentidos ahora han establecido que no hay ninguna ventaja en las estrategias sistemáticas de stents liberadores de fármacos duales. Sin embargo, estos ensayos incluyeron pacientes sin enfermedad en la rama lateral y pequeños vasos de la rama lateral.
El consenso de los expertos sugiere que las bifurcaciones "grandes" con enfermedad importante de la rama lateral del ostium todavía merecen una técnica de stent de cobertura total sistemática de la lesión. Por lo tanto, este ensayo está diseñado para evaluar la hipótesis de que las bifurcaciones verdaderas grandes con enfermedad significativa del ostium de la rama lateral se tratan con más éxito con una técnica de culotte sistemática que con el abordaje en T provisional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1DE
- Sussex Cardiac Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de bifurcación coronaria "verdadera" (es decir, >50% de lesión tanto en vaso principal como en rama lateral) que requiere revascularización
- Vaso principal ≥ 2,5 mm de diámetro (inspección visual)
- Rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro (inspección visual)
- Lesión ostial de rama lateral ≥ 5 mm de longitud
- Paciente ≥18 años
- Mujeres en edad fértil: -ve prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Shock cardiogénico
- Lesión del tronco principal izquierdo de importancia hemodinámica
- Oclusión total crónica de cualquiera de los vasos
- Lesiones adicionales de tipo C que requieren PCI
- Cualquiera de los vasos de bifurcación no es adecuado para la colocación de stent
- Recuento de plaquetas ≤50 x 109/mm3
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤20%
- Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses
- Alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel, la heparina, el acero inoxidable, el contraste intravenoso (grave) o eluyente del fármaco del stent
- Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: stent único
|
stent único
Otros nombres:
|
Comparador activo: stent doble
doble stent (culotte)
|
culotte
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variable principal compuesta (muerte, IM, TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte Infarto de miocardio Vaso diana Revascularización
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Trombosis del stent
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBC TWO
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