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Studio del club europeo della biforcazione: tecnica a due stent rispetto a uno stent per lesioni di grandi biforcazioni (EBC TWO)

11 marzo 2016 aggiornato da: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

Lo studio coronarico europeo sulla biforcazione; Un confronto randomizzato tra stent a T provvisorio e strategia sistematica con due stent nelle biforcazioni vere di grosso calibro

Questo studio esaminerà l'uso di tecniche a due stent rispetto a uno stent per i pazienti con lesioni della biforcazione di grosso calibro, inclusa una significativa malattia del ramo laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle lesioni coronariche della biforcazione rimane un'area difficile, in cui la migliore pratica deve ancora essere stabilita. Prima dell'era degli stent a rilascio di farmaco, i dati limitati che esistevano suggerivano che una strategia di stenting del vaso principale, con angioplastica con palloncino solo del ramo laterale, se necessario, fosse superiore allo stenting di entrambi i vasi.

Studi randomizzati sulle lesioni della biforcazione "all-comer" hanno ora stabilito che non vi è alcun vantaggio per le strategie sistematiche di stent duali a rilascio di farmaco. Tuttavia, questi studi includevano pazienti senza malattia nel ramo laterale e piccoli vasi del ramo laterale.

Il consenso degli esperti suggerisce che le biforcazioni "grandi" con una significativa malattia del ramo laterale ostiale meritano ancora una tecnica di stent di copertura totale della lesione sistematica. Questo studio è quindi progettato per valutare l'ipotesi che le grandi biforcazioni vere con una significativa malattia ostiale del ramo laterale siano trattate con maggior successo con una tecnica culotte sistematica che con l'approccio T provvisorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1DE
        • Sussex Cardiac Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • "vera" lesione della biforcazione coronarica (es. >50% di lesione sia nel vaso principale che nel ramo laterale) che richiedono rivascolarizzazione
  • Vaso principale ≥ 2,5 mm di diametro (ispezione visiva)
  • Ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro (ispezione visiva)
  • Lesione ostiale del ramo laterale di lunghezza ≥5 mm
  • Paziente ≥18 anni
  • Donne in età fertile: -ve test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogenico
  • Lesione del tronco principale sinistro di significato emodinamico
  • Occlusione totale cronica di entrambi i vasi
  • Ulteriori lesioni di tipo C che richiedono PCI
  • Entrambi i vasi della biforcazione non sono adatti per lo stent
  • Conta piastrinica ≤50 x 109/mm3
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤20%
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
  • Allergie note all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto endovenoso (grave) o all'eluente del farmaco per stent
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: singolo stent
Dispositivo: singolo stent
singolo stent
Altri nomi:
  • Stent Terumo Nobori
Comparatore attivo: doppio stent
doppio stent (culotte)
Dispositivo: due stent
culotte
Altri nomi:
  • Stent Terumo Nobori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito (morte, IM, TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte Infarto del miocardio Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Collaboratori

Terumo Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBC TWO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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