肺動脈性肺高血圧症の被験者における経口トレプロスチニルの非盲検長期研究
2022年5月6日 更新者：United Therapeutics
肺動脈性肺高血圧症患者におけるUT-15Cの非盲検延長試験 - プロトコルTDE-PH-310の長期追跡調査
この研究は、TDE-PH-310 研究を完了した肺動脈性肺高血圧症の適格被験者に経口トレプロスチニル (UT-15C) を提供することを目的とした国際多施設非盲検研究です。
この研究の目的は、UT-15C の長期安全性を評価し、運動能力に対する UT-15C による長期治療の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
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Torrance、California、アメリカ、90502
- David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- HeartCare Midwest
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Health
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5990
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43321
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Research Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
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Cambridgshire
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Papworth Everard、Cambridgshire、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital
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-
England
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London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tiqwa
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Petach Tikvah、Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Hashomer、Tel Aviv、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
- Care hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、38006
- Care Institute Medical Sciences
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122 001
- Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil NADU
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Chennai、Tamil NADU、インド、600006
- Apollo Hospital
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Coimbatore、Tamil NADU、インド、641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
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-
Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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-
New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University General Hospital of Attikon
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Macedoni
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Thessaloniki、Macedoni、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168 752
- National Heart Centre Singapore
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Vastra Gotaland
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Göteborg、Vastra Gotaland、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
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Santiago
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Vitacura、Santiago、チリ、7650018
- Clinica Tabancura
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg、Bayern、ドイツ、97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
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-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-vorpommern、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg、Nordrhein-westfalen、ドイツ、47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-pfalz
-
Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Franche-comte
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Besancon、Franche-comte、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5、Languedoc-roussillon、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Limousin, Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy、Limousin, Lorraine、フランス、54500
- Hôpital Brabois
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NORD Pas-de-calais
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Lille、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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São Paulo、ブラジル、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-090
- Hospital Madre Teresa
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
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São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、SAO Paulo、ブラジル
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Bialystok、ポーランド、15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Krakow、ポーランド、61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Malogoskie、ポーランド、31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Otwock、ポーランド
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Distrito Federal
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Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Qingdao、中国、26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
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Shenyang、中国、110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Tainan CITY
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Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- United Therapeutics 研究 TDE-PH-310 に参加しました
- 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）は、研究期間中および研究中止後少なくとも30日間、好みの通常のライフスタイルと一致する場合、または2種類の非常に効果的な避妊法を使用した場合に性交を完全に禁欲する必要があります。投薬。
- 研究に参加した男性は、研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも48時間はコンドームを使用しなければなりませんでした。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中だった。
- 被験者は29日間以上、プロスタサイクリンの注入または吸入療法を受けていた。
- 対象者は臨床症状の悪化以外の理由でTDE-PH-310の投与を途中で中止した。
- 被験者は、TDE-PH-310 の実施中に併発する病気または状態を発症しました。治験責任医師の意見では、この研究に参加した場合、被験者の全体的な健康にリスクが生じると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UT-15C
オープンラベルアクセス
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UT-15C 徐放性経口錠剤 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：参加者は、参加者が研究を中止するか、スポンサーによって研究が中止されるまで、または最長2年半の期間、少なくとも12週間ごとに追跡調査されます。
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TDE-PH-311 でトレプロスチニルを経口投与されたすべての被験者は安全性集団に含まれていました。
すべての AE は、ICF が署名された時点から収集されました。
すべてのAEは、解決するまで（または正常値またはベースライン値に戻るまで）、臨床的に重要でないと治験責任医師が判断するまで、またはAEが最終来院を超えて延長した場合は最大30日間追跡されました。
すべてのSAEは、たとえ最終来院完了後30日以上経過しても、症状が解消するか死亡するか、対象者が追跡不能になるまで追跡調査された。
AE の全体的な概要には、AE を患った被験者の数、治験薬関連の AE を患った被験者の数、治験薬の中止に至った AE を患った被験者の数、重篤な AE を患った被験者の数、有害事象の数が含まれます。重度のAEを起こした被験者、および治験薬に関連した重度/重篤なAEを起こした被験者の数。
AE は、規制活動のための医学辞書を使用してコード化されました。
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参加者は、参加者が研究を中止するか、スポンサーによって研究が中止されるまで、または最長2年半の期間、少なくとも12週間ごとに追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基準線からの6分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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安全集団の 48 週目における 6MWD のベースラインからの変化の概要が提供されます。
安全性集団は、TDE-PH-311 で経口トレプロスチニルを投与されたすべての被験者です。
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ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目までのボーグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48週目からのボーグ呼吸困難スコアの変化は、安全性集団（TDE-PH-311で経口トレプロスチニルを投与されたすべての被験者）に対して提供されます。 ボーグ呼吸困難スケールは、最大値以下の運動中に患者が報告した呼吸困難を測定するために使用される 0 ～ 10 の評価数値スコアであり、疾患の重症度を評価するために最も一般的で頻繁に使用される尺度の 1 つである 6 分間歩行テスト (6MWT) 中に実施されました。 PAHで。 スケール上の数字は次のとおりです: 0 (息切れ [SOB] なし)、0.5 (非常に軽度の SOB)、1 (非常に軽度の SOB)、3 (中等度の SOB)、4 (やや重度の SOB)、5 (重度の SOB）、7（非常に重度の SOB）、9（非常に重度の SOB）、10（最大の SOB）。 |
ベースラインから 48 週目まで
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WHO 機能クラスのベースラインから 48 週目への変更
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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安全性集団におけるWHO FCにおける48週目のベースラインからの変化（TDE-PH-311で経口トレプロスチニルを受けた全被験者）。 世界保健機関の機能分類 (WHO-FC) は、PAH の重症度と機能を評価するために広く使用されている臨床医による評価です。 クラス I (最も軽度): 患者は身体活動に制限がありません。 クラス II: 患者は快適に休んでいます。 通常の身体活動により、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神に近い状態が引き起こされます。 クラス III: 身体活動の顕著な制限。 休むときも快適です。 クラス IV (最も重度): 症状がなければ身体活動を行うことができない。 これらの患者は右心不全の兆候を示しています。 |
ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目までの N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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安全集団（TDE-PH-311でトレプロスチニルを経口投与された被験者）の48週目におけるN末端前脳性ナトリウム利尿ペプチドのベースラインからの変化
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ベースラインから 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月11日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2021年8月12日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。