Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label langetermijnonderzoek naar oraal treprostinil bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

6 mei 2022 bijgewerkt door: United Therapeutics

Open-label uitbreidingsonderzoek van UT-15C bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie - een langetermijnfollow-up van protocol TDE-PH-310

Deze studie is een internationale, multicenter, open-label studie die is opgezet om orale treprostinil (UT-15C) te verstrekken aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie die de TDE-PH-310-studie hebben voltooid. Het doel van deze studie is om de veiligheid van UT-15C op lange termijn te beoordelen en om de effecten van langdurige behandeling met UT-15C op het inspanningsvermogen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74605-050
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, China, 26603
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, China, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 001
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indië, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indië, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italië, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan United Therapeutics-onderzoek TDE-PH-310
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek 2 verschillende vormen van zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt wanneer dit in overeenstemming was met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, of 2 verschillende vormen van zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt medicatie.
  • Mannen die deelnamen aan de studie moeten een condoom hebben gebruikt tijdens de duur van de studie en gedurende ten minste 48 uur na hun laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon was zwanger of gaf borstvoeding.
  • De proefpersoon had gedurende 29 dagen of langer prostacyclinetherapie via infuus of inhalatie gekregen.
  • De proefpersoon werd voortijdig gestopt met TDE-PH-310 om andere redenen dan een klinische verslechtering.
  • De proefpersoon ontwikkelde een gelijktijdige ziekte of aandoening tijdens de uitvoering van TDE-PH-310 die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor hun algehele gezondheid zou vormen als ze deelnamen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UT-15C
Open labeltoegang
Geneesmiddel: UT-15C (treprostinildiolamine)
UT-15C orale tablet met verlengde afgifte driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal elke 12 weken gevolgd totdat zij stoppen met het onderzoek of het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor of gedurende een periode van maximaal 2,5 jaar
Alle proefpersonen die oraal treprostinil in TDE-PH-311 kregen, werden opgenomen in de veiligheidspopulatie. Alle AE's werden vastgelegd vanaf het moment dat de ICF werd ondertekend. Alle bijwerkingen werden gevolgd totdat ze waren verdwenen (of terugkeer naar normale of basiswaarden), totdat ze door de onderzoeker werden beoordeeld als niet langer klinisch significant, of gedurende maximaal 30 dagen als de bijwerkingen na het laatste bezoek voortduurden. Alle SAE's werden gevolgd tot resolutie, overlijden of het onderwerp was verloren voor follow-up, zelfs als ze meer dan 30 dagen na voltooiing van het laatste bezoek aan de gang waren. De algemene samenvatting van bijwerkingen omvat het aantal proefpersonen met een bijwerking, het aantal proefpersonen met aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen, het aantal proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen, het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen en het aantal proefpersonen met ernstige/ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Deelnemers worden minimaal elke 12 weken gevolgd totdat zij stoppen met het onderzoek of het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor of gedurende een periode van maximaal 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Er wordt een samenvatting gegeven van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6MWD in week 48 voor de veiligheidspopulatie. De veiligheidspopulatie bestaat uit alle proefpersonen die oraal treprostinil in TDE-PH-311 kregen.
Basislijn tot week 48
Verandering in Borg Dyspnoe-score van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Verandering in Borg Dyspnoe Score vanaf week 48 wordt gegeven voor de veiligheidspopulatie (alle proefpersonen die oraal treprostinil kregen in TDE-PH-311).

De Borg Dyspnoe-schaal is een numerieke score van 0 tot 10 die wordt gebruikt om dyspnoe te meten zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens submaximale inspanning en werd toegediend tijdens zes minuten durende looptest (6MWT), een van de meest voorkomende en vaak gebruikte maatregelen om de ernst van de ziekte te beoordelen. in PAK. De cijfers op de schaal zijn als volgt: 0 (geen kortademigheid [SOB]), 0,5 (zeer zeer lichte SOB), 1 (zeer lichte SOB), 3 (matige SOB), 4 (enigszins ernstige SOB), 5 ( ernstige SOB), 7 (zeer ernstige SOB), 9 (zeer zeer ernstige SOB), 10 (maximale SOB).
Basislijn tot week 48
Verandering van baseline naar week 48 in WHO functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Verandering ten opzichte van baseline in week 48 in WHO FC in de veiligheidspopulatie (alle proefpersonen die oraal treprostinil kregen in TDE-PH-311).

De functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-FC) is een door een arts beoordeelde beoordeling die op grote schaal wordt gebruikt om de ernst en het functioneren van PAK te beoordelen.

Klasse I (minst ernstig): Patiënten hebben geen beperking van fysieke activiteit.

Klasse II: Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope.

Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse IV (meest ernstig): onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Deze patiënten vertonen tekenen van rechterhartfalen.
Basislijn tot week 48
Verandering in N-terminale Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Verandering in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide ten opzichte van baseline in week 48 voor de veiligheidspopulatie (elke proefpersoon die oraal treprostinil in TDE-PH-311 kreeg)
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op UT-15C (treprostinildiolamine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren