Un estudio abierto a largo plazo de treprostinil oral en sujetos con hipertensión arterial pulmonar
6 de mayo de 2022 actualizado por: United Therapeutics
Estudio de extensión de etiqueta abierta de UT-15C en sujetos con hipertensión arterial pulmonar: seguimiento a largo plazo del protocolo TDE-PH-310
Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, diseñado para proporcionar treprostinil oral (UT-15C) a sujetos elegibles con hipertensión arterial pulmonar que hayan completado el estudio TDE-PH-310.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de UT-15C y evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo con UT-15C sobre la capacidad de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Wurzburg, Bayern, Alemania, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
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Mecklenburg-vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
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Duisburg, Nordrhein-westfalen, Alemania, 47137
- Herzzentrum Duisburg
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Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
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São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, Brasil
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
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Santiago
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Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- HeartCare Midwest
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43321
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Research Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Franche-comte
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Besancon, Franche-comte, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Limousin, Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francia, 54500
- Hôpital Brabois
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NORD Pas-de-calais
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Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital of Attikon
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Macedoni
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Thessaloniki, Macedoni, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
- Care hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 38006
- Care Institute Medical Sciences
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122 001
- Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, India, 600006
- Apollo Hospital
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Coimbatore, Tamil NADU, India, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tiqwa
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Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Distrito Federal
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Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Bialystok, Polonia, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Krakow, Polonia, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Malogoskie, Polonia, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polonia
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Porcelana, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Qingdao, Porcelana, 26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
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Shenyang, Porcelana, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610047
- West China Hospital
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Cambridgshire
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Papworth Everard, Cambridgshire, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168 752
- National Heart Centre Singapore
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Vastra Gotaland
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Göteborg, Vastra Gotaland, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio de United Therapeutics TDE-PH-310
- Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben haber practicado una abstinencia real de las relaciones sexuales cuando estaba en línea con su estilo de vida preferido y habitual o haber usado 2 formas diferentes de anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de suspender el estudio. medicamento.
- Los hombres que participaron en el estudio deben haber usado un condón durante la duración del estudio y durante al menos 48 horas después de su última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto estaba embarazada o lactando.
- El sujeto había recibido terapia de prostaciclina infundida o inhalada durante 29 días o más.
- Al sujeto se le suspendió prematuramente el TDE-PH-310 por razones distintas a un evento de empeoramiento clínico.
- El sujeto desarrolló una enfermedad o afección concurrente durante la realización de TDE-PH-310 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para su salud general si se inscribiera en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UT-15C
Acceso de etiqueta abierta
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Tableta oral de liberación prolongada UT-15C tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes cada 12 semanas, como mínimo, hasta que interrumpan el estudio o el patrocinador interrumpa el estudio o durante un período de hasta 2,5 años.
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Todos los sujetos que recibieron treprostinil oral en TDE-PH-311 se incluyeron en la población de seguridad.
Todos los EA se capturaron desde el momento en que se firmó el ICF.
Todos los EA se siguieron hasta la resolución (o el regreso a los valores normales o de referencia), hasta que el investigador consideró que ya no eran clínicamente significativos, o hasta 30 días si el EA se prolongó más allá de la visita final.
Todos los SAE fueron seguidos hasta la resolución, la muerte o la pérdida del seguimiento del sujeto, incluso si continuaron más de 30 días después de la finalización de la visita final.
El resumen general de EA incluye el número de sujetos con cualquier EA, el número de sujetos con cualquier EA relacionado con el fármaco del estudio, el número de sujetos con EA que condujeron a la retirada del fármaco del estudio, el número de sujetos con cualquier EA grave, el número de sujetos con cualquier EA grave, y el número de sujetos con cualquier EA grave/grave relacionado con el fármaco del estudio.
Los EA se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias.
|
Se realizará un seguimiento de los participantes cada 12 semanas, como mínimo, hasta que interrumpan el estudio o el patrocinador interrumpa el estudio o durante un período de hasta 2,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Se proporciona un resumen del cambio desde la línea de base en 6MWD en la semana 48 para la población de seguridad.
La población de seguridad son todos los sujetos que recibieron treprostinil oral en TDE-PH-311.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio en la puntuación de disnea de Borg desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Se proporciona el cambio en la puntuación de disnea de Borg desde la semana 48 para la población de seguridad (todos los sujetos que recibieron treprostinil oral en TDE-PH-311). La escala de disnea de Borg es una puntuación numérica calificada de 0 a 10 que se usa para medir la disnea informada por el paciente durante el ejercicio submáximo y se administró durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), una de las medidas más comunes y utilizadas con frecuencia para evaluar la gravedad de la enfermedad. en HAP. Los números en la escala son los siguientes: 0 (sin dificultad para respirar [SOB]), 0,5 (SOB muy, muy leve), 1 (SOB muy leve), 3 (SOB moderado), 4 (SOB algo grave), 5 ( SOB severo), 7 (SOB muy severo), 9 (SOB muy muy severo), 10 (SOB máximo). |
Línea de base a la semana 48
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en WHO FC en la población de seguridad (todos los sujetos que recibieron treprostinil oral en TDE-PH-311). La clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) es una evaluación calificada por médicos que se usa ampliamente para evaluar la gravedad y el funcionamiento de la HAP. Clase I (menos severa): Los pacientes no tienen limitación de actividad física. Clase II: Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase IV (más grave): Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha. |
Línea de base a la semana 48
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Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio en el péptido natriurético cerebral pro N-terminal desde el inicio en la semana 48 para la población de seguridad (cualquier sujeto que recibió treprostinil oral en TDE-PH-311)
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Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .