Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá studie perorálního treprostinilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

6. května 2022 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie UT-15C u pacientů s plicní arteriální hypertenzí – dlouhodobé sledování protokolu TDE-PH-310

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, otevřená studie navržená k poskytování perorálního treprostinilu (UT-15C) způsobilým subjektům s plicní arteriální hypertenzí, kteří dokončili studii TDE-PH-310. Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost UT-15C a posoudit účinky dlouhodobé léčby UT-15C na zátěžovou kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francie, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Německo, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Německo, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Německo, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polsko, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polsko, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polsko
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené království
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Čína, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
        • West China Hospital
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se United Therapeutics Study TDE-PH-310
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí praktikovat skutečnou abstinenci od pohlavního styku, pokud to bylo v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem, nebo používat 2 různé formy vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 30 dní po ukončení studie léky.
  • Muži, kteří se zúčastnili studie, museli používat kondom během trvání studie a alespoň 48 hodin po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl těhotný nebo kojící.
  • Subjekt dostával infuzní nebo inhalační terapii prostacyklinem po dobu 29 dnů nebo déle.
  • Subjekt byl předčasně vysazen z TDE-PH-310 z jiných důvodů, než je klinické zhoršení.
  • U subjektu se během provádění TDE-PH-310 vyvinulo souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro jeho celkové zdraví, pokud by se do této studie zapsal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UT-15C
Otevřít přístup k štítku
Lék: UT-15C (treprostinildiolamin)
UT-15C perorální tableta s prodlouženým uvolňováním třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni minimálně každých 12 týdnů, dokud studii neukončí nebo ji nepřeruší zadavatel nebo po dobu až 2,5 roku
Všichni jedinci, kteří dostávali perorálně treprostinil v TDE-PH-311, byli zahrnuti do bezpečnostní populace. Všechny AE byly zachyceny od okamžiku podepsání ICF. Všechny AE byly sledovány až do vymizení (nebo návratu k normálním nebo výchozím hodnotám), dokud nebyly zkoušejícím posouzeny jako již klinicky významné, nebo po dobu až 30 dnů, pokud AE přesáhly poslední návštěvu. Všechny SAE byly sledovány až do vymizení, smrti nebo ztráty subjektu při sledování, i když trvaly déle než 30 dní po dokončení poslední návštěvy. Celkový přehled AE zahrnuje počet subjektů s jakýmkoliv AE, počet subjektů s jakýmikoliv AE souvisejícími se studovaným lékem, počet subjektů s AE vedoucími k vysazení studovaného léku, počet subjektů s jakýmikoli závažnými AE, počet subjekty s jakýmikoli závažnými AE a počet subjektů s jakýmikoli závažnými/vážnými AE souvisejícími se studovaným lékem. AE byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity.
Účastníci budou sledováni minimálně každých 12 týdnů, dokud studii neukončí nebo ji nepřeruší zadavatel nebo po dobu až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Je poskytnuto shrnutí změn oproti výchozí hodnotě v 6MWD ve 48. týdnu pro bezpečnostní populaci. Bezpečnostní populace jsou všichni jedinci, kteří dostávali perorálně treprostinil v TDE-PH-311.
Výchozí stav do týdne 48
Změna Borgova skóre dušnosti od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Změna skóre Borgovy dušnosti ze 48. týdne je poskytnuta pro populaci bezpečnosti (všechny subjekty, které dostávaly perorálně treprostinil v TDE-PH-311).

Borgova škála dušnosti je numerické skóre s hodnocením 0 až 10 používané k měření dušnosti, jak ji uvádí pacient během submaximální zátěže, a byla aplikována během šestiminutového testování chůze (6MWT), což je jedno z nejběžnějších a často používaných měření k posouzení závažnosti onemocnění. v PAH. Čísla na stupnici jsou následující: 0 (žádná dušnost [SOB]), 0,5 (velmi velmi mírná SOB), 1 (velmi mírná SOB), 3 (střední SOB), 4 (poněkud těžká SOB), 5 ( těžký SOB), 7 (velmi těžký SOB), 9 (velmi velmi těžký SOB), 10 (maximální SOB).
Výchozí stav do týdne 48
Změna z výchozího stavu na týden 48 ve funkční třídě WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Změna od výchozího stavu ve 48. týdnu ve WHO FC v bezpečnostní populaci (všechny subjekty, které dostávaly perorálně treprostinil v TDE-PH-311).

Funkční klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO-FC) je hodnocením hodnoceným lékařem, široce používaným k hodnocení závažnosti a fungování PAH.

Třída I (nejméně závažná): Pacienti jsou bez omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída IV (nejzávažnější): Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání.
Výchozí stav do týdne 48
Změna N-terminálního pro-brainového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu od výchozího stavu v týdnu 48 pro bezpečnostní populaci (jakýkoli subjekt, který dostával perorálně treprostinil v TDE-PH-311)
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na UT-15C (treprostinildiolamin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit