肺动脉高压患者口服曲前列尼的开放标签长期研究
2022年5月6日 更新者：United Therapeutics
UT-15C 在肺动脉高压患者中的开放标签扩展研究 - 方案 TDE-PH-310 的长期随访
本研究是一项国际性、多中心、开放标签研究，旨在向已完成 TDE-PH-310 研究且符合条件的肺动脉高压受试者提供口服曲前列尼 (UT-15C)。
本研究的目的是评估 UT-15C 的长期安全性，并评估 UT-15C 长期治疗对运动能力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Qingdao、中国、26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
-
Shenyang、中国、110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah、Petah Tiqwa、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer、Tel Aviv、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 001
- Care Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、38006
- Care Institute Medical Sciences
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Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122 001
- Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- KEM hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil NADU
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Chennai、Tamil NADU、印度、600006
- Apollo Hospital
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Coimbatore、Tamil NADU、印度、641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Tainan CITY
-
Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
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-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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São Paulo、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goias
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Goiania、Goias、巴西、74605-050
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-090
- Hospital Madre Teresa
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-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
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-
SAO Paulo
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Botucatu、SAO Paulo、巴西、18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
-
São Paulo、SAO Paulo、巴西、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo、SAO Paulo、巴西
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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-
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Attica
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Athens、Attica、希腊、12462
- University General Hospital of Attikon
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Macedoni
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Thessaloniki、Macedoni、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
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Hamburg、德国、20246
- Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-wuerttemberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Munchen、Bayern、德国、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg、Bayern、德国、97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
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Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-vorpommern、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Nordrhein-westfalen
-
Bochum、Nordrhein-westfalen、德国、44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg、Nordrhein-westfalen、德国、47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln、Nordrhein-westfalen、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-pfalz
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Mainz、Rheinland-pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Technische Universitat Dresden
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo、意大利、90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma、意大利、00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、168 752
- National Heart Centre Singapore
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利、7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
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Santiago
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Vitacura、Santiago、智利、7650018
- Clinica Tabancura
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Franche-comte
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Besancon、Franche-comte、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5、Languedoc-roussillon、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Limousin, Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy、Limousin, Lorraine、法国、54500
- Hôpital Brabois
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NORD Pas-de-calais
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Lille、NORD Pas-de-calais、法国、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、法国、13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Bialystok、波兰、15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Krakow、波兰、61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Malogoskie、波兰、31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
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Otwock、波兰
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2751
- Nepean Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Vastra Gotaland
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Göteborg、Vastra Gotaland、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Fresno、California、美国、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、美国、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
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Torrance、California、美国、90502
- David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Austell、Georgia、美国、30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- HeartCare Midwest
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Troy、Michigan、美国、48085
- Beaumont Health
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-5990
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43321
- Ohio State University
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Research Institute
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Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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-
-
-
Cambridgshire
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Papworth Everard、Cambridgshire、英国、CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London、England、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne、England、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield、England、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Santa Fe、阿根廷、S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
-
Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与United Therapeutics Study TDE-PH-310
- 所有有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在符合其首选和惯常生活方式的情况下真正戒除性交，或在研究期间和停止研究后至少 30 天内使用 2 种不同形式的高效避孕措施药物。
- 参与研究的男性必须在研究期间使用避孕套，并且在最后一次服用研究药物后至少使用 48 小时。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者已接受输注或吸入前列环素治疗 29 天或更长时间。
- 由于临床恶化事件以外的原因，受试者过早地停止了 TDE-PH-310。
- 受试者在进行 TDE-PH-310 期间出现并发疾病或病症，研究者认为，如果他们参加本研究，将对他们的整体健康构成风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UT-15C
开放标签访问
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UT-15C缓释口服片剂，每日三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：参与者将至少每 12 周接受一次随访，直到他们停止研究或赞助商停止研究或长达 2.5 年的时间
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在 TDE-PH-311 中接受口服曲前列尼的所有受试者都包括在安全人群中。
所有 AE 都是从签署 ICF 时捕获的。
跟踪所有 AE 直到解决（或恢复到正常或基线值），直到它们被研究者判断为不再具有临床意义，或者如果 AE 超过最后一次就诊则最多 30 天。
跟踪所有 SAE，直至解决、死亡或受试者失访，即使它们在最后一次就诊完成后持续超过 30 天。
AE 的总体总结包括出现任何 AE 的受试者人数、出现任何研究药物相关 AE 的受试者人数、出现导致研究药物停药的 AE 的受试者人数、出现任何严重 AE 的受试者人数、具有任何严重 AE 的受试者，以及具有任何与研究药物相关的严重/严重 AE 的受试者数量。
使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 对 AE 进行编码。
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参与者将至少每 12 周接受一次随访，直到他们停止研究或赞助商停止研究或长达 2.5 年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距基线 6 分钟步行距离的变化
大体时间：第 48 周的基线
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提供了安全人群在第 48 周时 6MWD 基线变化的总结。
安全人群是在 TDE-PH-311 中接受口服曲前列环素的所有受试者。
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第 48 周的基线
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Borg 呼吸困难评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
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为安全人群（在 TDE-PH-311 中接受口服曲前列环素的所有受试者）提供了第 48 周时 Borg 呼吸困难评分的变化。 Borg 呼吸困难量表是一个 0 到 10 的评分数字评分，用于测量患者在次最大运动期间报告的呼吸困难，并在六分钟步行测试 (6MWT) 期间进行，这是评估疾病严重程度的最常见和最常用的措施之一在多环芳烃中。 量表上的数字如下：0（没有呼吸急促 [SOB]），0.5（非常非常轻微的 SOB），1（非常轻微的 SOB），3（中等 SOB），4（有点严重的 SOB），5（严重的 SOB），7（非常严重的 SOB），9（非常非常严重的 SOB），10（最大的 SOB）。 |
第 48 周的基线
|
|
WHO 功能等级从基线到第 48 周的变化
大体时间：第 48 周的基线
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安全人群中 WHO FC 第 48 周基线的变化（在 TDE-PH-311 中接受口服曲前列环素的所有受试者）。 世界卫生组织功能分类 (WHO-FC) 是临床医生评定的评估，广泛用于评估 PAH 的严重性和功能。 I 级（最不严重）：患者的身体活动不受限制。 II 级：患者在休息时感觉舒适。 普通的身体活动会导致过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 III 级：体力活动明显受限。 他们休息时很舒服。 IV 级（最严重）：无法在没有症状的情况下进行任何身体活动。 这些患者表现出右心衰竭的迹象。 |
第 48 周的基线
|
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从基线到第 48 周 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：第 48 周的基线
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安全人群（在 TDE-PH-311 中接受口服曲前列环素的任何受试者）第 48 周基线时 N 末端前脑钠肽的变化
|
第 48 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年8月12日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UT-15C（曲前列环素二醇胺）的临床试验
-
United Therapeutics完全的肺动脉高压美国, 加拿大, 印度, 英国, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 比利时, 法国, 奥地利, 中国, 德国, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 瑞典
-
United Therapeutics撤销
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United Therapeutics完全的
-
United Therapeutics完全的