Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie doustnego treprostinilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

6 maja 2022 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące UT-15C u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym — długoterminowa obserwacja protokołu TDE-PH-310

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie ma na celu podanie treprostinilu doustnie (UT-15C) kwalifikującym się pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy ukończyli badanie TDE-PH-310. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa UT-15C oraz ocena wpływu długotrwałego leczenia UT-15C na wydolność wysiłkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-050
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Chiny, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610047
        • West China Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francja, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polska, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polska, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polska
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu United Therapeutics TDE-PH-310
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały praktykować rzeczywistą abstynencję od współżycia, gdy było to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia lub stosować 2 różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przerwaniu badania lek.
  • Mężczyźni, którzy brali udział w badaniu, musieli używać prezerwatywy podczas trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Osobnik otrzymywał wlew lub wziewną terapię prostacykliną przez 29 dni lub dłużej.
  • Osobnik został przedwcześnie odstawiony od TDE-PH-310 z powodów innych niż pogorszenie stanu klinicznego.
  • U osobnika rozwinęła się współistniejąca choroba lub stan podczas przeprowadzania TDE-PH-310, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla jego ogólnego stanu zdrowia, gdyby został włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UT-15C
Otwarty dostęp do etykiety
Lek: UT-15C (diolamina treprostinilu)
Tabletka doustna UT-15C o przedłużonym uwalnianiu trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co najmniej co 12 tygodni, aż do przerwania przez nich badania lub przerwania badania przez sponsora lub przez okres do 2,5 roku
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali doustnie treprostinil w badaniu TDE-PH-311 zostali włączeni do populacji bezpieczeństwa. Wszystkie AE zostały przechwycone od momentu podpisania ICF. Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowano aż do ustąpienia (lub powrotu do wartości normalnych lub wyjściowych), do czasu, gdy badacz uznał, że nie są już istotne klinicznie, lub do 30 dni, jeśli zdarzenie niepożądane wykraczało poza ostatnią wizytę. Wszystkie SAE były obserwowane aż do ustąpienia, śmierci lub utraty pacjenta z obserwacji, nawet jeśli trwały dłużej niż 30 dni po zakończeniu ostatniej wizyty. Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych obejmuje liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania badanego leku, liczbę pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, liczbę pacjentów z jakimikolwiek ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi oraz liczbą pacjentów z jakimikolwiek ciężkimi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem. AE zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego dla działań regulacyjnych.
Uczestnicy będą obserwowani co najmniej co 12 tygodni, aż do przerwania przez nich badania lub przerwania badania przez sponsora lub przez okres do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Przedstawiono podsumowanie zmian od wartości początkowej w 6MWD w 48. tygodniu dla populacji bezpieczeństwa. Populacja bezpieczeństwa to wszyscy pacjenci, którzy otrzymali doustnie treprostinil w badaniu TDE-PH-311.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana wyniku Borga w zakresie duszności od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Dla populacji bezpieczeństwa (wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali doustnie treprostynil w badaniu TDE-PH-311) przedstawiono zmianę wyniku oceny duszności Borga od 48. tygodnia.

Skala Duszności Borga to skala liczbowa od 0 do 10 stosowana do pomiaru duszności zgłaszanej przez pacjenta podczas submaksymalnych ćwiczeń i była stosowana podczas testu sześciominutowego marszu (6MWT), jednego z najczęstszych i najczęściej stosowanych środków do oceny ciężkości choroby w PAHu. Liczby na skali są następujące: 0 (brak duszności [SOB]), 0,5 (bardzo, bardzo lekki SOB), 1 (bardzo lekki SOB), 3 (umiarkowany SOB), 4 (nieco ciężki SOB), 5 ( ciężki SOB), 7 (bardzo ciężki SOB), 9 (bardzo bardzo ciężki SOB), 10 (maksymalny SOB).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w klasie czynnościowej WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Zmiana od wartości wyjściowej w 48. tygodniu w badaniu WHO FC w populacji bezpieczeństwa (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali doustnie treprostynil w badaniu TDE-PH-311).

Klasyfikacja czynnościowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-FC) jest ocenianą przez klinicystów oceną powszechnie stosowaną do oceny ciężkości i funkcjonowania PAH.

Klasa I (najmniej dotkliwa): Pacjenci nie mają ograniczeń w aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia.

Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa IV (najcięższa): niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. U tych pacjentów występują objawy prawokomorowej niewydolności serca.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego od wartości początkowej w 48. tygodniu dla populacji bezpieczeństwa (każdy pacjent, który otrzymał doustnie treprostynil w TDE-PH-311)
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj