폐동맥 고혈압 환자에서 경구용 Treprostinil에 대한 공개 장기 연구
2022년 5월 6일 업데이트: United Therapeutics
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 UT-15C의 공개 확장 연구 - 프로토콜 TDE-PH-310에 대한 장기 후속 조치
이 연구는 TDE-PH-310 연구를 완료한 적격한 폐동맥 고혈압 피험자에게 경구용 트레프로스티닐(UT-15C)을 제공하도록 설계된 국제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
본 연구의 목적은 UT-15C의 장기 안전성을 평가하고 UT-15C의 장기 치료가 운동 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital of Attikon
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Macedoni
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Thessaloniki, Macedoni, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Wurzburg, Bayern, 독일, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
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Mecklenburg-vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, 독일, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
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Duisburg, Nordrhein-westfalen, 독일, 47137
- Herzzentrum Duisburg
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Köln, Nordrhein-westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Distrito Federal
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Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
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Torrance, California, 미국, 90502
- David Geffen School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- HeartCare Midwest
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43321
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Research Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Vastra Gotaland
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Göteborg, Vastra Gotaland, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168 752
- National Heart Centre Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
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Cambridgshire
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Papworth Everard, Cambridgshire, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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England
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Corp.
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tiqwa
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Petach Tikvah, Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Hashomer, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Care hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 38006
- Care Institute Medical Sciences
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122 001
- Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600006
- Apollo Hospital
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Coimbatore, Tamil NADU, 인도, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, 중국, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Qingdao, 중국, 26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
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Shenyang, 중국, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610047
- West China Hospital
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
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Santiago
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Vitacura, Santiago, 칠레, 7650018
- Clinica Tabancura
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
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Bialystok, 폴란드, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Krakow, 폴란드, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Malogoskie, 폴란드, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Otwock, 폴란드
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Franche-comte
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Besancon, Franche-comte, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Limousin, Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, 프랑스, 54500
- Hôpital Brabois
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NORD Pas-de-calais
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Lille, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- United Therapeutics 연구 TDE-PH-310 참여
- 모든 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 그리고 연구 중단 후 최소 30일 동안 자신이 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하거나 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용했을 때 진정한 성교 금욕을 실천해야 합니다. 약물.
- 연구에 참여한 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 48시간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 피험자는 29일 이상 동안 프로스타사이클린 주입 또는 흡입 요법을 받았습니다.
- 대상자는 임상적 악화 사건 이외의 이유로 TDE-PH-310을 조기에 중단했습니다.
- 대상체는 TDE-PH-310을 수행하는 동안 동시 질병 또는 상태를 발전시켰으며, 이는 조사자의 의견에 따르면 이들이 이 연구에 등록할 경우 전반적인 건강에 위험을 나타낼 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UT-15C
레이블 액세스 열기
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UT-15C 서방형 경구 정제 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 참가자는 연구를 중단하거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 또는 최대 2.5년 동안 최소 12주마다 추적 관찰됩니다.
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TDE-PH-311에서 경구 트레프로스티닐을 투여받은 모든 피험자는 안전성 집단에 포함되었습니다.
모든 AE는 ICF가 서명된 시점부터 캡처되었습니다.
모든 AE는 해소될 때까지(또는 정상 또는 기준선 값으로 돌아갈 때까지), 연구자가 더 이상 임상적으로 중요하지 않다고 판단할 때까지, 또는 AE가 최종 방문 이후 연장된 경우 최대 30일 동안 추적되었습니다.
모든 SAE는 최종 방문 완료 후 30일 이상 지속되는 경우에도 해결, 사망 또는 대상이 추적할 수 없을 때까지 추적되었습니다.
AE의 전체 요약은 임의의 AE를 갖는 대상체의 수, 임의의 연구 약물 관련 AE를 갖는 대상체의 수, 연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 갖는 대상체의 수, 임의의 심각한 AE를 갖는 대상체의 수, AE의 수를 포함한다. 임의의 중증 AE를 갖는 대상체 및 임의의 연구 약물 관련 중증/심각한 AE를 갖는 대상체의 수.
AE는 규제 활동을 위한 의학 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
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참가자는 연구를 중단하거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 또는 최대 2.5년 동안 최소 12주마다 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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안전성 집단에 대한 48주째 6MWD의 기준선으로부터의 변화 요약이 제공된다.
안전성 집단은 TDE-PH-311에서 경구 트레프로스티닐을 투여받은 모든 피험자입니다.
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48주까지의 기준선
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기준선에서 48주까지 보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주부터 Borg 호흡곤란 점수의 변화는 안전성 집단(TDE-PH-311에서 경구 트레프로스티닐을 투여받은 모든 대상체)에 대해 제공됩니다. Borg 호흡곤란 척도는 최대 이하 운동 중에 환자가 보고한 호흡곤란을 측정하는 데 사용되는 0~10 등급의 숫자 점수이며 질병 중증도를 평가하기 위해 가장 일반적이고 자주 사용되는 측정법 중 하나인 6분 보행 검사(6MWT) 중에 시행되었습니다. PAH에서. 척도의 숫자는 다음과 같습니다: 0(숨가쁨[SOB] 없음), 0.5(매우 매우 경미한 SOB), 1(매우 경미한 SOB), 3(보통 SOB), 4(다소 심한 SOB), 5( 심각한 SOB), 7(매우 심각한 SOB), 9(매우 매우 심각한 SOB), 10(최대 SOB). |
48주까지의 기준선
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WHO 기능 등급에서 기준선에서 48주까지 변경
기간: 48주까지의 기준선
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안전 집단(TDE-PH-311에서 경구 트레프로스티닐을 투여받은 모든 피험자)의 WHO FC에서 48주차에 기준선에서 변경. 세계보건기구 기능 분류(WHO-FC)는 PAH 중증도 및 기능을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 평가 평가입니다. Class I(가장 심각하지 않음): 환자는 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II: 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. Class III: 신체 활동의 현저한 제한. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. Class IV(가장 중증): 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음. 이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다. |
48주까지의 기준선
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기준선에서 48주까지 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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안전성 집단(TDE-PH-311에서 경구 트레프로스티닐을 투여받은 모든 피험자)에 대해 48주차에 기준선에서 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 변화
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .