Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet studie af oralt treprostinil hos personer med pulmonal arteriel hypertension

6. maj 2022 opdateret af: United Therapeutics

Open-label forlængelsesundersøgelse af UT-15C i forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension - en langsigtet opfølgning på protokol TDE-PH-310

Denne undersøgelse er en international, multicenter, åben-label undersøgelse designet til at give oral treprostinil (UT-15C) til kvalificerede forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, som har gennemført TDE-PH-310 undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af UT-15C og at vurdere effekten af ​​langtidsbehandling med UT-15C på træningskapaciteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Kina, 26603
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
        • West China Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i United Therapeutics Study TDE-PH-310
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have praktiseret ægte afholdenhed fra samleje, når det var i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller brugt 2 forskellige former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen medicin.
  • Mænd, der deltog i undersøgelsen, skal have brugt kondom i løbet af undersøgelsen og i mindst 48 timer efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen havde modtaget infunderet eller inhaleret prostacyclinbehandling i 29 dage eller mere.
  • Individet blev for tidligt seponeret med TDE-PH-310 af andre årsager end en klinisk forværring hændelse.
  • Forsøgspersonen udviklede en samtidig sygdom eller tilstand under udførelsen af ​​TDE-PH-310, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for deres generelle helbred, hvis de tilmeldte sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UT-15C
Åbn etiketadgang
Medicin: UT-15C (treprostinil diolamin)
UT-15C oral tablet med forlænget frigivelse tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne følges som minimum hver 12. uge, indtil de afbryder undersøgelsen, eller undersøgelsen afbrydes af sponsoren eller i en periode på op til 2,5 år
Alle forsøgspersoner, der fik oralt treprostinil i TDE-PH-311, blev inkluderet i sikkerhedspopulationen. Alle AE'er blev fanget fra det tidspunkt, hvor ICF blev underskrevet. Alle AE'er blev fulgt indtil opløsning (eller tilbagevenden til normale værdier eller baseline-værdier), indtil de blev vurderet af investigator til ikke længere at være klinisk signifikante, eller i op til 30 dage, hvis AE strakte sig ud over det endelige besøg. Alle SAE'er blev fulgt indtil opløsning, død, eller forsøgspersonen gik tabt til opfølgning, selvom de var i gang mere end 30 dage efter afslutningen af ​​det sidste besøg. Det overordnede resumé af AE'er inkluderer antallet af forsøgspersoner med enhver AE, antallet af forsøgspersoner med eventuelle undersøgelseslægemiddelrelaterede AE'er, antallet af forsøgspersoner med AE'er, der fører til undersøgelsesmedicinabstinenser, antallet af forsøgspersoner med eventuelle alvorlige AE'er, antallet forsøgspersoner med enhver alvorlig AE'er, og antallet af forsøgspersoner med eventuelle undersøgelseslægemiddelrelaterede svære/alvorlige AE'er. AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Deltagerne følges som minimum hver 12. uge, indtil de afbryder undersøgelsen, eller undersøgelsen afbrydes af sponsoren eller i en periode på op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
En oversigt over ændringen fra baseline i 6MWD i uge 48 for sikkerhedspopulationen er givet. Sikkerhedspopulationen er alle forsøgspersoner, der modtog oral treprostinil i TDE-PH-311.
Baseline til uge 48
Ændring i Borg Dyspnø-score fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Ændring i Borg Dyspnø-score fra uge 48 er angivet for sikkerhedspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtog oral treprostinil i TDE-PH-311).

Borg Dyspnø-skalaen er en numerisk score fra 0 til 10, der bruges til at måle dyspnø som rapporteret af patienten under submaksimal træning og blev administreret under seks minutters gangtest (6MWT), et af de mest almindelige og hyppigt anvendte mål til at vurdere sygdommens sværhedsgrad. i PAH. Tallene på skalaen er som følger: 0 (ingen åndenød [SOB]), 0,5 (meget meget let SOB), 1 (meget let SOB), 3 (moderat SOB), 4 (noget svær SOB), 5 ( svær SOB), 7 (meget svær SOB), 9 (meget meget svær SOB), 10 (maksimal SOB).
Baseline til uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til uge 48

Ændring fra baseline i uge 48 i WHO FC i sikkerhedspopulationen (alle forsøgspersoner, der fik oral treprostinil i TDE-PH-311).

Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klassifikation (WHO-FC) er en kliniker-vurderet vurdering, der bruges i vid udstrækning til at vurdere sværhedsgrad og funktion af PAH.

Klasse I (mindst alvorlig): Patienter er uden begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.

Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse IV (mest alvorlig): Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Disse patienter viser tegn på højre hjertesvigt.
Baseline til uge 48
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid fra baseline ved uge 48 for sikkerhedspopulationen (enhver forsøgsperson, der modtog oral treprostinil i TDE-PH-311)
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med UT-15C (treprostinil diolamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner