Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование перорального приема трепростинила у пациентов с легочной артериальной гипертензией

6 мая 2022 г. обновлено: United Therapeutics

Открытое расширенное исследование UT-15C у субъектов с легочной артериальной гипертензией — долгосрочное продолжение протокола TDE-PH-310

Это международное многоцентровое открытое исследование, предназначенное для предоставления перорального трепростинила (UT-15C) подходящим субъектам с легочной артериальной гипертензией, которые завершили исследование TDE-PH-310. Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности UT-15C и оценка влияния длительного лечения UT-15C на толерантность к физической нагрузке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74605-050
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Германия, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Германия, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Германия, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Индия, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Индия, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Италия, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Китай, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Китай, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610047
        • West China Hospital
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Польша, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Польша, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Польша
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Соединенное Королевство, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Франция
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Франция, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Франция, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Франция, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Чили, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в исследовании United Therapeutics TDE-PH-310
  • Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны были практиковать истинное воздержание от половых контактов, когда это соответствовало их предпочтительному и обычному образу жизни, или использовать 2 различные формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после прекращения исследования. медикамент.
  • Мужчины, участвовавшие в исследовании, должны были использовать презерватив на протяжении всего исследования и не менее 48 часов после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект была беременна или кормила грудью.
  • Субъект получал инфузионную или ингаляционную терапию простациклином в течение 29 дней или более.
  • Субъект был досрочно прекращен из TDE-PH-310 по причинам, отличным от явления клинического ухудшения.
  • У субъекта развилось сопутствующее заболевание или состояние во время проведения TDE-PH-310, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для его общего состояния здоровья, если он будет включен в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УТ-15С
Открытый доступ к этикетке
Лекарство: UT-15C (трепростинилдиоламин)
UT-15C таблетка для перорального применения с пролонгированным высвобождением три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться каждые 12 недель, как минимум, до тех пор, пока они не прекратят исследование или исследование не будет прекращено спонсором, или в течение периода до 2,5 лет.
Все субъекты, получавшие пероральный трепростинил в исследовании TDE-PH-311, были включены в группу безопасности. Все НЯ были зафиксированы с момента подписания МКФ. Все НЯ наблюдались до разрешения (или возврата к нормальным или исходным значениям), до тех пор, пока исследователь не сочтет их более клинически значимыми, или до 30 дней, если НЯ продолжалось после последнего визита. Все СНЯ наблюдались до разрешения, смерти или исчезновения субъекта из-под наблюдения, даже если они продолжались более 30 дней после завершения последнего визита. Общая сводка НЯ включает количество субъектов с любым НЯ, число субъектов с любым НЯ, связанным с исследуемым препаратом, количество субъектов с НЯ, приведших к отмене исследуемого препарата, число субъектов с любыми серьезными НЯ, количество субъектов с любыми тяжелыми НЯ и числом субъектов с любыми тяжелыми/серьезными НЯ, связанными с исследуемым препаратом. НЯ были закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности.
Участники будут наблюдаться каждые 12 недель, как минимум, до тех пор, пока они не прекратят исследование или исследование не будет прекращено спонсором, или в течение периода до 2,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Предоставляется сводка изменений по сравнению с исходным уровнем в 6MWD на неделе 48 для безопасного населения. Группа безопасности — это все субъекты, получавшие трепростинил перорально в исследовании TDE-PH-311.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение показателя одышки по шкале Борга по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Изменение показателя одышки по шкале Борга по сравнению с 48-й неделей представлено для группы безопасности (все субъекты, получавшие трепростинил перорально в исследовании TDE-PH-311).

Шкала одышки Борга представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, используемую для измерения одышки, о которой сообщает пациент во время субмаксимальных упражнений, и вводилась во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), одного из наиболее распространенных и часто используемых показателей для оценки тяжести заболевания. в ПАХ. Цифры на шкале следующие: 0 (отсутствие одышки [SOB]), 0,5 (очень-очень легкая SOB), 1 (очень легкая SOB), 3 (умеренная SOB), 4 (несколько выраженная SOB), 5 ( тяжелая СОБ), 7 (очень тяжелая СОБ), 9 (очень очень тяжелая СОБ), 10 (максимальная СОБ).
Исходный уровень до 48 недели
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в ФК ВОЗ в группе безопасности (все субъекты, получавшие пероральный трепростинил в TDE-PH-311).

Функциональная классификация Всемирной организации здравоохранения (WHO-FC) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку, широко используемую для оценки тяжести и функционирования ЛАГ.

Класс I (наименее тяжелый): Больные без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты чувствуют себя комфортно в покое. Обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки.

Класс III: выраженное ограничение физической активности. В них комфортно отдыхать.

Класс IV (самый тяжелый): Неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов. У этих больных проявляются признаки правожелудочковой недостаточности.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 для группы безопасности (любой субъект, получавший перорально трепростинил в TDE-PH-311)
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDE-PH-311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться