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Uno studio in aperto a lungo termine sul treprostinil orale in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

6 maggio 2022 aggiornato da: United Therapeutics

Studio di estensione in aperto dell'UT-15C in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare - Un follow-up a lungo termine del protocollo TDE-PH-310

Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto progettato per fornire treprostinil orale (UT-15C) a soggetti idonei con ipertensione arteriosa polmonare che hanno completato lo studio TDE-PH-310. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'UT-15C e valutare gli effetti del trattamento a lungo termine con UT-15C sulla capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasile, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Cina, 26603
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610047
        • West China Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Francia, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Germania, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Germania, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Germania, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polonia, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polonia, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Regno Unito
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio United Therapeutics TDE-PH-310
  • Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono aver praticato una vera astinenza dai rapporti quando era in linea con il loro stile di vita preferito e abituale o utilizzato 2 diverse forme di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione studio farmaco.
  • I maschi che hanno partecipato allo studio devono aver utilizzato un preservativo per tutta la durata dello studio e per almeno 48 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto aveva ricevuto una terapia con prostaciclina infusa o inalata per 29 giorni o più.
  • Il soggetto è stato interrotto prematuramente da TDE-PH-310 per motivi diversi da un evento di peggioramento clinico.
  • Il soggetto ha sviluppato una malattia o una condizione concomitante durante lo svolgimento di TDE-PH-310 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sua salute generale se si iscrivesse a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UT-15C
Apri l'accesso all'etichetta
Droga: UT-15C (treprostinil diolamina)
Compressa orale a rilascio prolungato UT-15C tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti almeno ogni 12 settimane, fino a quando non interrompono lo studio o lo studio viene interrotto dallo sponsor o per un periodo fino a 2,5 anni
Tutti i soggetti che hanno ricevuto treprostinil orale in TDE-PH-311 sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza. Tutti gli eventi avversi sono stati acquisiti dal momento della firma dell'ICF. Tutti gli eventi avversi sono stati seguiti fino alla risoluzione (o al ritorno ai valori normali o basali), fino a quando non sono stati giudicati dallo sperimentatore non più clinicamente significativi o fino a 30 giorni se l'evento avverso si è protratto oltre la visita finale. Tutti gli eventi avversi gravi sono stati seguiti fino alla risoluzione, alla morte o alla perdita del soggetto al follow-up, anche se erano in corso da più di 30 giorni dopo il completamento della visita finale. Il riepilogo generale degli eventi avversi comprende il numero di soggetti con qualsiasi evento avverso, il numero di soggetti con qualsiasi evento avverso correlato al farmaco oggetto dello studio, il numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco oggetto dello studio, il numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi, il numero di eventi avversi soggetti con eventi avversi gravi e il numero di soggetti con eventi avversi gravi/gravi correlati al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione.
I partecipanti saranno seguiti almeno ogni 12 settimane, fino a quando non interrompono lo studio o lo studio viene interrotto dallo sponsor o per un periodo fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dalla linea di base
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Viene fornito un riepilogo della modifica rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 48 per la popolazione di sicurezza. La popolazione di sicurezza comprende tutti i soggetti che hanno ricevuto treprostinil orale in TDE-PH-311.
Dal basale alla settimana 48
Variazione del punteggio della dispnea di Borg dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

La variazione del punteggio di dispnea di Borg alla settimana 48 viene fornita per la popolazione di sicurezza (tutti i soggetti che hanno ricevuto treprostinil orale in TDE-PH-311).

La Borg Dyspnea Scale è un punteggio numerico valutato da 0 a 10 utilizzato per misurare la dispnea come riportato dal paziente durante l'esercizio submassimale ed è stato somministrato durante il test del cammino di sei minuti (6MWT), una delle misure più comuni e frequentemente utilizzate per valutare la gravità della malattia in PAH. I numeri sulla scala sono i seguenti: 0 (senza fiato corto [SOB]), 0,5 (SOB molto molto lieve), 1 (SOB molto lieve), 3 (SOB moderato), 4 (SOB piuttosto grave), 5 ( SOB grave), 7 (SOB molto grave), 9 (SOB molto molto grave), 10 (SOB massimale).
Dal basale alla settimana 48
Cambiamento dal basale alla settimana 48 nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nell'OMS FC nella popolazione di sicurezza (tutti i soggetti che hanno ricevuto treprostinil per via orale in TDE-PH-311).

La classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-FC) è una valutazione valutata dal medico ampiamente utilizzata per valutare la gravità e il funzionamento della PAH.

Classe I (meno grave): i pazienti non hanno limiti di attività fisica.

Classe II: i pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe IV (la più grave): incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra.
Dal basale alla settimana 48
Variazione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale rispetto al basale alla settimana 48 per la popolazione di sicurezza (qualsiasi soggetto che ha ricevuto treprostinil orale in TDE-PH-311)
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-311

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Prove cliniche su UT-15C (treprostinil diolamina)

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