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Eine offene Langzeitstudie zu oralem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

6. Mai 2022 aktualisiert von: United Therapeutics

Offene Verlängerungsstudie von UT-15C bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie – eine langfristige Nachuntersuchung zum Protokoll TDE-PH-310

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, offene Studie zur Verabreichung von oralem Treprostinil (UT-15C) an geeignete Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die die TDE-PH-310-Studie abgeschlossen haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von UT-15C zu bewerten und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit UT-15C auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-050
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, China, 26603
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, China, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Polen, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der United Therapeutics-Studie TDE-PH-310
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Abbruch der Studie tatsächlich auf Geschlechtsverkehr verzichtet haben, wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entsprach, oder zwei verschiedene Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung angewendet haben Medikament.
  • Männer, die an der Studie teilgenommen haben, müssen während der Dauer der Studie und mindestens 48 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom benutzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson war schwanger oder stillte.
  • Der Proband hatte 29 Tage oder länger eine infundierte oder inhalierte Prostacyclin-Therapie erhalten.
  • Der Proband wurde aus anderen Gründen als einer klinischen Verschlechterung vorzeitig aus TDE-PH-310 ausgeschlossen.
  • Der Proband entwickelte während der Durchführung von TDE-PH-310 eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für seine allgemeine Gesundheit darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UT-15C
Offener Etikettenzugang
Arzneimittel: UT-15C (Treprostinildiolamin)
Dreimal täglich UT-15C Retardtablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens alle 12 Wochen beobachtet, bis sie die Studie abbrechen oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird, oder für einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren
Alle Probanden, die in TDE-PH-311 orales Treprostinil erhielten, wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen. Alle UEs wurden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse wurden bis zum Abklingen (oder der Rückkehr zu Normal- oder Ausgangswerten) verfolgt, bis sie vom Prüfarzt als nicht mehr klinisch signifikant beurteilt wurden, oder bis zu 30 Tage lang, wenn die unerwünschten Ereignisse über den letzten Besuch hinaus andauerten. Alle SAEs wurden bis zum Abklingen, bis zum Tod oder bis zur Nichterfüllung der Nachuntersuchung beobachtet, auch wenn sie länger als 30 Tage nach Abschluss des letzten Besuchs andauerten. Die Gesamtzusammenfassung der UE umfasst die Anzahl der Probanden mit UE, die Anzahl der Probanden mit studienmedikamentenbedingten UE, die Anzahl der Probanden mit UE, die zum Entzug des Studienmedikaments führten, die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden UE, die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden UE und die Anzahl der Probanden mit studienmedikamentenbedingten schweren/schwerwiegenden UE. UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities kodiert.
Die Teilnehmer werden mindestens alle 12 Wochen beobachtet, bis sie die Studie abbrechen oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird, oder für einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Es wird eine Zusammenfassung der Veränderung des 6MWD in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert für die Sicherheitspopulation bereitgestellt. Die Sicherheitspopulation besteht aus allen Probanden, die im Rahmen von TDE-PH-311 orales Treprostinil erhalten haben.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Die Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores ab Woche 48 wird für die Sicherheitspopulation (alle Probanden, die in TDE-PH-311 orales Treprostinil erhielten) angegeben.

Die Borg-Dyspnoe-Skala ist ein mit 0 bis 10 bewerteter numerischer Wert, der zur Messung der vom Patienten während submaximaler Belastung angegebenen Dyspnoe verwendet wird und während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) verabreicht wird, einem der häufigsten und am häufigsten verwendeten Maße zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei PAH. Die Zahlen auf der Skala lauten wie folgt: 0 (keine Kurzatmigkeit [SOB]), 0,5 (sehr, sehr leichtes Schluchzen), 1 (sehr leichtes Schluchzen), 3 (mäßiges Schluchzen), 4 (eher schweres Schluchzen), 5 ( schweres Schluchzen), 7 (sehr schweres Schluchzen), 9 (sehr, sehr schweres Schluchzen), 10 (maximales Schluchzen).
Ausgangswert bis Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei WHO FC in der Sicherheitspopulation (alle Probanden, die in TDE-PH-311 orales Treprostinil erhielten).

Die Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO-FC) ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung, die häufig zur Beurteilung des Schweregrads und der Funktionsfähigkeit von PAH eingesetzt wird.

Klasse I (geringster Schweregrad): Die körperliche Aktivität der Patienten ist nicht eingeschränkt.

Klasse II: Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope.

Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl.

Klasse IV (am schwersten): Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Bei diesen Patienten treten Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz auf.
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung des N-terminalen prohirnnatriuretischen Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für die Sicherheitspopulation (jeder Proband, der in TDE-PH-311 orales Treprostinil erhielt)
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-311

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