Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, pitkäaikainen tutkimus suun kautta otettavasta treprostiniilista potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: United Therapeutics

Avoin UT-15C:n laajennustutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio – TDE-PH-310-protokollan pitkäaikainen seuranta

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota suun kautta annettavaa treprostiniilia (UT-15C) keuhkoverenpainetautia sairastaville, TDE-PH-310-tutkimuksen suorittaneille potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UT-15C:n pitkäaikaisturvallisuutta ja pitkäaikaisen UT-15C-hoidon vaikutuksia kuntoilukykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EOY
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2001OAD
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74605-050
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90020-090
        • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilia, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Centro de Investigaciones TASOL
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 001
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 38006
        • Care Institute Medical Sciences
      • Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
        • Apollo Hospitals International, Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
        • Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Intia, 600006
        • Apollo Hospital
      • Coimbatore, Tamil NADU, Intia, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Respiratory Research Foundation
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kiina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Qingdao, Kiina, 26603
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kiina, 110015
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610047
        • West China Hospital
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • University General Hospital of Attikon
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Puola, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Malogoskie, Puola, 31202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Puola
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
    • Franche-comte
      • Besancon, Franche-comte, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Ranska, 54500
        • Hôpital Brabois
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Vastra Gotaland
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Wurzburg, Bayern, Saksa, 97074
        • Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Saksa, 44789
        • Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
      • Duisburg, Nordrhein-westfalen, Saksa, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168 752
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Veterans General Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgshire
      • Papworth Everard, Cambridgshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Beaumont Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5990
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43321
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui United Therapeutics -tutkimukseen TDE-PH-310
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt harjoittaa todellista pidättäytymistä yhdynnästä, kun se oli heidän toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista tai käyttänyt kahta erilaista erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. lääkitys.
  • Tutkimukseen osallistuneiden miesten on täytynyt käyttää kondomia tutkimuksen keston ajan ja vähintään 48 tunnin ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde oli raskaana tai imettävä.
  • Kohde oli saanut infuusio- tai inhalaatiohoitoa prostasykliinillä 29 päivän ajan tai kauemmin.
  • Kohde lopetettiin ennenaikaisesti TDE-PH-310:stä muista syistä kuin kliinisen pahenemistapahtuman vuoksi.
  • Tutkittavalle kehittyi samanaikainen sairaus tai tila TDE-PH-310:n suorittamisen aikana, joka tutkijan mielestä muodostaisi riskin hänen yleiselle terveydelleen, jos hän osallistuisi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UT-15C
Avaa tarran käyttöoikeus
Lääke: UT-15C (treprostiniilidiolamiini)
UT-15C pitkitetysti vapauttava oraalinen tabletti kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 12 viikon välein, kunnes he lopettavat tutkimuksen tai sponsori keskeyttää tutkimuksen tai enintään 2,5 vuoden ajan.
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat suun kautta treprostiniilia TDE-PH-311:ssä, sisällytettiin turvallisuuspopulaatioon. Kaikki AE:t tallennettiin ICF:n allekirjoittamisesta lähtien. Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin, kunnes ne korjaantuivat (tai palautuivat normaali- tai perusarvoihin), kunnes tutkija katsoi, että ne eivät enää olleet kliinisesti merkittäviä, tai jopa 30 päivää, jos haittavaikutus jatkui viimeisen käynnin jälkeen. Kaikkia SAE-tapahtumia seurattiin, kunnes se oli ratkennut, kuolema tai kohde oli menetetty seurantaan, vaikka ne olisivat jatkuneet yli 30 päivää viimeisen käynnin päättymisen jälkeen. Yhteenveto haittavaikutuksista sisältää koehenkilöiden lukumäärän, joilla on jokin haittavaikutus, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, määrä koehenkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia, ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia/vakavia haittavaikutuksia. AE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa.
Osallistujia seurataan vähintään 12 viikon välein, kunnes he lopettavat tutkimuksen tai sponsori keskeyttää tutkimuksen tai enintään 2,5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Yhteenveto 6MWD:n perustilan muutoksesta viikolla 48 turvaväestölle tarjotaan. Turvallisuuspopulaatio on kaikki koehenkilöt, jotka saivat suun kautta treprostiniilia TDE-PH-311:ssä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Borgin hengenahdistuspisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä viikosta 48 alkaen turvapopulaatiolle (kaikki koehenkilöt, jotka saivat suun kautta treprostiniilia TDE-PH-311:ssä).

Borgin hengenahdistusasteikko on 0–10-arvoinen numeerinen pistemäärä, jota käytetään potilaan submaksimaalisen harjoituksen aikana ilmoittaman hengenahdistuksen mittaamiseen, ja se annettiin kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana, joka on yksi yleisimmistä ja useimmin käytetyistä mittareista taudin vakavuuden arvioinnissa. PAH:ssa. Asteikon numerot ovat seuraavat: 0 (ei hengenahdistusta [SOB]), 0,5 (erittäin hyvin vähäistä SOB), 1 (erittäin lievä SOB), 3 (kohtalainen SOB), 4 (jokseenkin vaikea SOB), 5 ( vaikea SOB), 7 (erittäin vakava SOB), 9 (erittäin erittäin vaikea SOB), 10 (maksimaalinen SOB).
Lähtötilanne viikkoon 48
Vaihto WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 WHO FC:ssä turvallisuuspopulaatiossa (kaikki koehenkilöt, jotka saivat suun kautta treprostiniilia TDE-PH-311:ssä).

Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokitus (WHO-FC) on kliinikon arvioima arvio, jota käytetään laajalti PAH:n vakavuuden ja toiminnan arvioimiseen.

Luokka I (vähiten vakava): Potilaiden fyysistä aktiivisuutta ei ole rajoitettu.

Luokka II: Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä.

Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Ne ovat mukavat levossa.

Luokka IV (vakavin): Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä lähtötasosta viikolla 48 turvallisuuspopulaatiossa (kaikki koehenkilöt, jotka saivat suun kautta treprostiniilia TDE-PH-311:ssä)
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset UT-15C (treprostiniilidiolamiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa