En öppen långtidsstudie av oralt treprostinil hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni
6 maj 2022 uppdaterad av: United Therapeutics
Open-label förlängningsstudie av UT-15C hos personer med pulmonell arteriell hypertoni - en långtidsuppföljning av protokoll TDE-PH-310
Denna studie är en internationell, multicenter, öppen studie utformad för att ge oral treprostinil (UT-15C) till berättigade försökspersoner med pulmonell arteriell hypertension som har genomfört TDE-PH-310-studien.
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten för UT-15C och att bedöma effekterna av långtidsbehandling med UT-15C på träningskapaciteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
471
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-050
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasilien
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
-
-
Santiago
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
-
Franche-comte
-
Besancon, Franche-comte, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Limousin, Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrike, 54500
- Hôpital Brabois
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Beaumont Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43321
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital of Attikon
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
- Care hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
- Care Institute Medical Sciences
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
- Apollo Hospital
-
Coimbatore, Tamil NADU, Indien, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Qingdao, Kina, 26603
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Kina, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
- West China Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polen, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Malogoskie, Polen, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polen
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168 752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Cambridgshire
-
Papworth Everard, Cambridgshire, Storbritannien, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, England, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i United Therapeutics Study TDE-PH-310
- Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha praktiserat sann avhållsamhet från samlag när det var i linje med deras föredragna och vanliga livsstil eller använt två olika former av mycket effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 30 dagar efter avslutad studie. medicin.
- Män som deltog i studien måste ha använt kondom under studiens längd och i minst 48 timmar efter sin sista dos av studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen var gravid eller ammade.
- Försökspersonen hade fått infunderad eller inhalerad prostacyklinbehandling i 29 dagar eller mer.
- Patienten avbröts i förtid med TDE-PH-310 av andra skäl än en kliniskt försämrad händelse.
- Försökspersonen utvecklade en samtidig sjukdom eller ett tillstånd under utförandet av TDE-PH-310 som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för deras allmänna hälsa om de registrerade sig i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UT-15C
Öppna etikettåtkomst
|
UT-15C oral tablett med förlängd frisättning tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 12:e vecka, minst, tills de avbryter studien eller studien avbryts av sponsorn eller under en period på upp till 2,5 år
|
Alla försökspersoner som fick oralt treprostinil i TDE-PH-311 inkluderades i säkerhetspopulationen.
Alla AE fångades från det att ICF undertecknades.
Alla biverkningar följdes tills de försvann (eller återgick till normala värden eller baslinjevärden), tills de av utredaren bedömdes att de inte längre var kliniskt signifikanta, eller i upp till 30 dagar om biverkningarna sträckte sig utöver det sista besöket.
Alla SAEs följdes tills upplösning, dödsfall eller försökspersonen förlorades för uppföljning, även om de pågick mer än 30 dagar efter avslutat slutbesök.
Den övergripande sammanfattningen av biverkningar inkluderar antalet försökspersoner med eventuella biverkningar, antalet försökspersoner med eventuella studieläkemedelsrelaterade biverkningar, antalet försökspersoner med biverkningar som leder till utsättning av studieläkemedlet, antalet försökspersoner med allvarliga biverkningar, antalet patienter med biverkningar. försökspersoner med några allvarliga biverkningar, och antalet försökspersoner med eventuella studieläkemedelsrelaterade allvarliga/allvarliga biverkningar.
AE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities.
|
Deltagarna kommer att följas var 12:e vecka, minst, tills de avbryter studien eller studien avbryts av sponsorn eller under en period på upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6-minuters gångavstånd från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
En sammanfattning av förändringen från Baseline i 6MWD vid vecka 48 för säkerhetspopulationen tillhandahålls.
Säkerhetspopulationen är alla försökspersoner som fått oralt treprostinil i TDE-PH-311.
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i Borg Dyspné-poäng från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Förändring i Borg Dyspné-poäng från vecka 48 tillhandahålls för säkerhetspopulationen (alla försökspersoner som fick oral treprostinil i TDE-PH-311). Borg Dyspné-skalan är en numerisk värdering från 0 till 10 som används för att mäta dyspné som rapporterats av patienten under submaximal träning och administrerades under sex minuters promenadtest (6MWT), en av de vanligaste och mest använda måtten för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad i PAH. Siffrorna på skalan är följande: 0 (ingen andnöd [SOB]), 0,5 (mycket mycket lätt SOB), 1 (mycket lätt SOB), 3 (måttlig SOB), 4 (något svår SOB), 5 ( svår SOB), 7 (mycket svår SOB), 9 (mycket mycket allvarlig SOB), 10 (maximal SOB). |
Baslinje till vecka 48
|
|
Ändra från baslinje till vecka 48 i WHO funktionsklass
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Ändring från baslinjen vid vecka 48 i WHO FC i säkerhetspopulationen (alla försökspersoner som fick oral treprostinil i TDE-PH-311). Världshälsoorganisationens funktionsklassificering (WHO-FC) är en klinikklassad bedömning som används allmänt för att bedöma svårighetsgrad och funktion av PAH. Klass I (minst allvarlig): Patienter är utan begränsning av fysisk aktivitet. Klass II: Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Klass IV (allvarligst): Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt. |
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Förändring i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid från baslinjen vid vecka 48 för säkerhetspopulationen (alla försökspersoner som fick oral treprostinil i TDE-PH-311)
|
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDE-PH-311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .