Um estudo aberto e de longo prazo de treprostinil oral em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar
6 de maio de 2022 atualizado por: United Therapeutics
Estudo de extensão aberta de UT-15C em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar - um acompanhamento de longo prazo do protocolo TDE-PH-310
Este estudo é um estudo aberto internacional, multicêntrico, projetado para fornecer treprostinil oral (UT-15C) a indivíduos elegíveis com hipertensão arterial pulmonar que concluíram o estudo TDE-PH-310.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do UT-15C e avaliar os efeitos do tratamento a longo prazo com UT-15C na capacidade de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97074
- Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44789
- Bergmannsheil Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik GmbH
-
Duisburg, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001OAD
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-050
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-090
- Hospital Madre Teresa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90020-090
- Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasil
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Respiratory Research Foundation
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- Centro de Investigaciones TASOL
-
-
Santiago
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, China, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
Qingdao, China, 26603
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University
-
Shenyang, China, 110015
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610047
- West china hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168 752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville- Division of Pulmonary & Critical Medicine
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- HeartCare Midwest
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43321
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33064
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
-
Franche-comte
-
Besancon, Franche-comte, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Limousin, Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Limousin, Lorraine, França, 54500
- Hôpital Brabois
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille, NORD Pas-de-calais, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, França, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital of Attikon
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki, "G.Papanikolaou"
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Corp.
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Itália, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polônia, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Malogoskie, Polônia, 31202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polônia
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
-
-
-
Cambridgshire
-
Papworth Everard, Cambridgshire, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Vastra Gotaland
-
Göteborg, Vastra Gotaland, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Veterans General Hospital-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
- Care Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 38006
- Care Institute Medical Sciences
-
Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Apollo Hospitals International, Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
- Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Índia, 600006
- Apollo Hospital
-
Coimbatore, Tamil NADU, Índia, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do United Therapeutics Study TDE-PH-310
- Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter praticado abstinência verdadeira de relações sexuais quando isso estava de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual ou usado 2 formas diferentes de contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a interrupção do estudo medicamento.
- Os homens que participaram do estudo devem ter usado preservativo durante a duração do estudo e por pelo menos 48 horas após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito estava grávida ou amamentando.
- O indivíduo recebeu terapia de prostaciclina infundida ou inalada por 29 dias ou mais.
- O sujeito foi descontinuado prematuramente do TDE-PH-310 por outros motivos que não um evento de piora clínica.
- O sujeito desenvolveu uma doença ou condição concomitante durante a condução do TDE-PH-310 que, na opinião do Investigador, representaria um risco para sua saúde geral se ele se inscrevesse neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UT-15C
Acesso aberto à etiqueta
|
UT-15C comprimido oral de liberação prolongada três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados a cada 12 semanas, no mínimo, até que interrompam o estudo ou o estudo seja descontinuado pelo patrocinador ou por um período de até 2,5 anos
|
Todos os indivíduos que receberam treprostinil oral em TDE-PH-311 foram incluídos na população de segurança.
Todos os EAs foram capturados desde a assinatura do TCLE.
Todos os EAs foram acompanhados até a resolução (ou retorno aos valores normais ou basais), até que fossem julgados pelo investigador como não sendo mais clinicamente significativos, ou por até 30 dias se o EA se estendesse além da visita final.
Todos os SAEs foram acompanhados até a resolução, morte ou perda do acompanhamento do sujeito, mesmo que estivessem em andamento por mais de 30 dias após a conclusão da visita final.
O resumo geral de EAs inclui o número de indivíduos com qualquer EA, o número de indivíduos com quaisquer EAs relacionados ao medicamento do estudo, o número de indivíduos com EAs que levaram à retirada do medicamento do estudo, o número de indivíduos com quaisquer EAs graves, o número de indivíduos com quaisquer EAs graves e o número de indivíduos com quaisquer EAs graves/graves relacionados ao medicamento do estudo.
Os EAs foram codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities.
|
Os participantes serão acompanhados a cada 12 semanas, no mínimo, até que interrompam o estudo ou o estudo seja descontinuado pelo patrocinador ou por um período de até 2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
É fornecido um resumo da alteração da linha de base em 6MWD na semana 48 para a população de segurança.
A população de segurança são todos os indivíduos que receberam treprostinil oral em TDE-PH-311.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Alteração na pontuação de dispneia de Borg desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A alteração na pontuação de dispneia de Borg a partir da semana 48 é fornecida para a população de segurança (todos os indivíduos que receberam treprostinil oral em TDE-PH-311). A Escala de Dispneia de Borg é uma pontuação numérica de 0 a 10 usada para medir a dispneia relatada pelo paciente durante o exercício submáximo e foi administrada durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), uma das medidas mais comuns e frequentemente usadas para avaliar a gravidade da doença em HAP. Os números na escala são os seguintes: 0 (sem falta de ar [SOB]), 0,5 (SOB muito, muito leve), 1 (SOB muito leve), 3 (SOB moderado), 4 (SOB um tanto grave), 5 ( SOB grave), 7 (SOB muito grave), 9 (SOB muito muito grave), 10 (SOB máximo). |
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base para a semana 48 na classe funcional da OMS
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base na semana 48 em WHO FC na população de segurança (todos os indivíduos que receberam treprostinil oral em TDE-PH-311). A classificação funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-FC) é uma avaliação clínica amplamente utilizada para avaliar a gravidade e o funcionamento da HAP. Classe I (menos grave): Os pacientes estão sem limitação de atividade física. Classe II: Os pacientes estão confortáveis em repouso. A atividade física comum causa dispnéia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope. Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe IV (mais grave): Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Esses pacientes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita. |
Linha de base até a semana 48
|
|
Alteração no N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal da linha de base na semana 48 para a população de segurança (qualquer indivíduo que recebeu treprostinil oral em TDE-PH-311)
|
Linha de base até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDE-PH-311
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .