膝関節形成術の周術期鎮痛 (PAKA) (PAKA)
2012年3月20日 更新者：Matthew Costa、University of Warwick
複合薬剤レボブピビカイン、モルヒネ、ケトロラック、アドレナリンの膝関節周囲注射は、初回全膝関節置換術後の術後の痛みと機能を改善できるか?
レボブピビカイン 150mg、モルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg による膝関節周囲浸潤は、大腿神経遮断の現在の標準治療と比較して、一次膝関節全置換術後の術後疼痛を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coventry、イギリス、CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コベントリー大学病院とウォリックシャーNHSトラストの整形外科コンサルタントのケアの下で待機的初回片側全膝関節形成術（TKA）を受けるすべての患者が、この治験の対象となる可能性がある。
除外基準:
- アンケートに回答できないほどの認知障害のある方（認知障害）。
- 2005 年精神能力法に基づく能力を欠く患者
- 同側脚に神経学的異常の術前病歴がある患者。 脳卒中、神経因性疼痛、または以前の神経損傷の病歴。
- 脊椎麻酔を受けている患者さん。
- 使用する鎮痛剤に特定の禁忌がある患者: モルヒネ: 過敏症反応 ケトロラック: 活動性または以前の消化性潰瘍。 以前のNSAID療法に関連した上部消化管出血または穿孔の病歴。
- 凝固障害を含む出血性素因
- ケトロラクトロメタモールまたは他のNSAIDに対する過敏症
- 中等度または重度の腎障害（血清クレアチニン > 160 μmol/l）
- レボブピバカイン：レボブピバカイン溶液は、レボブピバカイン、アミドタイプの局所麻酔薬、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
- 制御不能な狭心症
- 2度/3度の心臓ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
レボブピバカイン
|
無菌条件下で、鼠径靱帯の直下で大腿動脈を触診し、神経刺激を使用して動脈のすぐ外側の大腿神経を特定します。
大腿神経が特定されたら、30 ml のレボブピバカイン 0.25% を使用して、通常の方法でブロックを実行できます。
使用された正確な技術はトライアルの文書に記載されます。
|
|
アクティブコンパレータ：関節周囲浸潤
マルチモーダル薬剤の関節周囲浸潤は、0.9% 生理食塩水で希釈して体積 100 ml にしたレボブピバカイン 150 mg、モルヒネ 10 mg、およびケトロラク 30 mg から構成されます。
(手術後の失血を減らすために、1:1000 のアドレナリン 0.5 ml が混合物に追加されます) TKA コンポーネントの移植の直前に、混合物 50 ml が後部、内側、および外側の軟組織に注射されます。
総腓骨神経の領域での過剰な浸潤を避けるために注意が払われます。
次に、セメントが硬化している間に、残りの 50 ml の関節周囲注射が大腿四頭筋機構を含む前部軟組織、網膜組織、皮下組織に浸潤されます。
|
マルチモーダル薬剤の関節周囲浸潤は、0.9% 生理食塩水で希釈して体積 100 ml にしたレボブピバカイン 150 mg、モルヒネ 10 mg、およびケトロラク 30 mg から構成されます。
(手術後の失血を減らすために、1:1000 のアドレナリン 0.5 ml が混合物に追加されます) TKA コンポーネントの移植の直前に、混合物 50 ml が後部、内側、および外側の軟組織に注射されます。
総腓骨神経の領域での過剰な浸潤を避けるために注意が払われます。
次に、セメントが硬化している間に、残りの 50 ml の関節周囲注射が大腿四頭筋機構を含む前部軟組織、網膜組織、皮下組織に浸潤されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後18時間
|
患者が報告した検証済みの 100 mm 視覚アナログ疼痛スコア。
これは長さ 100 mm の線で、患者が経験している痛みの重症度を 0 mm = 痛みなしから 100 mm の最悪の痛みまでマークするために患者がそこに線を引きます。
|
術後18時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4点の痛みスコア
時間枠：手術後最初の 48 時間
|
手術後最初の 48 時間、独立した看護師によって 6 時間ごとに記録された通常の 4 ポイントの痛みのスコア。
|
手術後最初の 48 時間
|
|
鎮痛が必要
時間枠：手術後 48 時間
|
手術後最初の48時間以内に「必要に応じて」鎮痛剤を完全に使用したこと
|
手術後 48 時間
|
|
ドレーンおよび患者血清サンプル中のレボブピビカインの濃度
時間枠：手術後 6 時間および再輸血前後
|
Bellovac ABT で収集されたドレーン液中の局所麻酔薬 (レボブピビカイン) の濃度と患者の血清濃度。
ドレーン濃度は、再輸血前（止血帯停止時間 + 40 分）および再輸血後（術後 + 6 時間 40 分）の血清濃度により、手術後 6 時間で評価されます。
|
手術後 6 時間および再輸血前後
|
|
機能評価は 18 週間、48 週間、6 週間の時間の経過とともに変化します
時間枠：手術後 18 時間および 48 時間および 6 週間後
|
患者の「ストレートレッグレイズ」と可動性は、手術後に病棟の独立した理学療法士によって評価され、膝のより正式な機能評価は、6週間後にオックスフォード膝スコア（検証済み、患者報告）を使用して行われます。膝の機能の尺度。
|
手術後 18 時間および 48 時間および 6 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew Costa、University of Warwick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。