Периоперационная анальгезия при эндопротезировании коленного сустава (PAKA) (PAKA)
20 марта 2012 г. обновлено: Matthew Costa, University of Warwick
Может ли периартикулярная инъекция мультимодальных препаратов левобупиваина, морфина, кеторолака и адреналина в коленный сустав уменьшить послеоперационную боль и улучшить функцию после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава?
Периартикулярная инфильтрация коленного сустава левобупивикаином 150 мг, морфином 10 мг и кеторолаком 30 мг уменьшает послеоперационную боль после первичной тотальной замены коленного сустава по сравнению с текущим стандартным лечением блокады бедренного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановую первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) под наблюдением консультанта-ортопеда в университетских больницах Ковентри и Уорикширского фонда NHS, потенциально имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Те, у кого когнитивные нарушения настолько значительны, что они не могут заполнить анкету (когнитивные нарушения).
- Те пациенты, которым не хватает дееспособности в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 г.
- Пациенты с предоперационной историей неврологических нарушений в ипсилатеральной ноге, например. история инсульта, нейрогенной боли или предыдущей травмы нерва.
- Те пациенты, у которых была спинномозговая анестезия.
- Пациенты с особыми противопоказаниями к применяемым анальгетикам: Морфин: Реакция гиперчувствительности Кеторолак: Активная или предшествующая пептическая язва. Кровотечение или перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.
- Геморрагические диатезы, в том числе нарушения свертывания крови
- Повышенная чувствительность к кеторолаку трометамолу или другим НПВП.
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л)
- Левобупивакаин: растворы левобупивакаина противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к левобупивакаину, местным анестетикам амидного типа или любому из вспомогательных веществ.
- Неконтролируемая стенокардия
- блокада сердца 2-3 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
левобупивакаин
|
В асептических условиях бедренная артерия будет пальпироваться непосредственно под паховой связкой, и будет использоваться стимуляция нерва для идентификации бедренного нерва сразу латеральнее артерии.
Как только бедренный нерв идентифицирован, блокада может быть выполнена обычным способом с использованием 30 мл 0,25% левобупивакаина.
Точная используемая методика будет отмечена в документации испытаний.
|
|
Активный компаратор: периартикулярная инфильтрация
Периартикулярная инфильтрация мультимодальных агентов будет состоять из 150 мг левобупивакаина, 10 мг морфина и 30 мг кеторолака, разведенных в 0,9% физиологическом растворе до объема 100 мл.
(0,5 мл 1:1000 адреналина будет добавлено к смеси для уменьшения кровопотери после операции) Пятьдесят мл смеси будет введено в задние, медиальные и латеральные мягкие ткани непосредственно перед имплантацией компонентов ТКА.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерной инфильтрации в области общего малоберцового нерва.
Затем, пока цемент затвердевает, передние мягкие ткани, включая четырехглавую мышцу, ретинакулярные ткани и подкожные ткани инфильтрируются оставшимися 50 мл периартикулярной инъекции.
|
Периартикулярная инфильтрация мультимодальных агентов будет состоять из 150 мг левобупивакаина, 10 мг морфина и 30 мг кеторолака, разведенных в 0,9% физиологическом растворе до объема 100 мл.
(0,5 мл 1:1000 адреналина будет добавлено к смеси для уменьшения кровопотери после операции) Пятьдесят мл смеси будет введено в задние, медиальные и латеральные мягкие ткани непосредственно перед имплантацией компонентов ТКА.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерной инфильтрации в области общего малоберцового нерва.
Затем, пока цемент затвердевает, передние мягкие ткани, включая четырехглавую мышцу, ретинакулярные ткани и подкожные ткани инфильтрируются оставшимися 50 мл периартикулярной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Утвержденная, по сообщениям пациентов, визуальная аналоговая шкала боли на расстоянии 100 мм.
Это линия длиной 100 мм, на которой пациент проводит черту, чтобы отметить тяжесть боли, которую он испытывает, от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм, при которой боль возможна.
|
18 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4 балла за боль
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Порядковая 4-балльная оценка боли, регистрируемая каждые шесть часов независимой медсестрой в течение первых 48 часов после операции.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Требуется обезболивание
Временное ограничение: 48-часовой период после операции
|
Общее использование анальгезии «по мере необходимости» в первые 48 часов после операции
|
48-часовой период после операции
|
|
Концентрация левобупивикаина в образцах дренажа и сыворотки пациентов
Временное ограничение: Через 6 часов после операции и до и после ретрансфузии
|
Концентрация местного анестетика (левобупиваина) в дренажной жидкости, собранной в Bellovac ABT, и концентрации в сыворотке пациента.
Концентрацию в дренаже оценивают через 6 часов после операции по концентрации сыворотки до повторного переливания (время наложения жгута + 40 минут) и после повторного переливания (после операции + 6 часов 40 минут).
|
Через 6 часов после операции и до и после ретрансфузии
|
|
Функциональные оценки меняются со временем 18, 48 и 6 недель
Временное ограничение: 18 и 48 часов и 6 недель после операции
|
«Подъем прямой ноги» пациента и его мобилизация будут оцениваться независимым физиотерапевтом в отделении после операции, а более формальная функциональная оценка колена будет проведена через 6 недель с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава: утвержденной, сообщаемой пациентом. показатель функции колена.
|
18 и 48 часов и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Costa, University of Warwick
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAKA/PROTOCOL/V002
- 2010-020466-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .