Perioperativ analgesi för knäprotesplastik (PAKA) (PAKA)
20 mars 2012 uppdaterad av: Matthew Costa, University of Warwick
Kan periartikulär knäinjektion av multimodala medel levobupivicain, morfin, ketorolac och adrenalin förbättra postoperativ smärta och funktion efter primär total knäprotesplastik?
Periartikulär knäinfiltration med Levobupivicaine 150mg, Morfin 10mg och Ketorolac 30mg minskar postoperativ smärta efter primär total knäledsprotes jämfört med den nuvarande standardbehandlingen av femoral nervblockad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår en elektiv primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) under vård av en ortopedisk konsult vid University Hospitals Coventry och Warwickshire NHS trust är potentiellt kvalificerade för prövningen.
Exklusions kriterier:
- De med tillräcklig kognitiv funktionsnedsättning att de inte skulle kunna fylla i frågeformuläret (kognitiv funktionsnedsättning).
- De patienter som saknar kapacitet enligt Mental Capacity Act 2005
- De patienter med en preoperativ historia av neurologisk abnormitet i det ipsilaterala benet, t.ex. historia av stroke, neurogen smärta eller tidigare nervskada.
- De patienter som har ryggbedövning.
- De patienter som har en specifik kontraindikation mot de analgetiska medlen som används: Morfin: Överkänslighetsreaktion Ketorolac: Aktivt eller tidigare magsår. Historik med blödning eller perforation från övre mag-tarmkanalen, relaterad till tidigare NSAID-behandling.
- Hemorragiska diateser, inklusive koagulationsrubbningar
- Överkänslighet mot ketorolaktrometamol eller andra NSAID
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 160 mikromol/l)
- Levobupivakain: Levobupivakainlösningar är kontraindicerade hos patienter med känd överkänslighet mot levobupivakain, lokalanestetika av amidtyp eller något av hjälpämnena
- Okontrollerad angina
- 2:a/3:e gradens hjärtblock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
levobupivakain
|
Under aseptiska förhållanden kommer lårbensartären att palperas omedelbart under inguinalligamentet och nervstimulering kommer att användas för att identifiera lårbensnerven precis lateralt om artären.
När lårbensnerven har identifierats kan blockeringen utföras på rutinmässigt sätt med användning av 30 ml levobupivakain 0,25 %.
Den exakta tekniken som används kommer att noteras på försöksdokumentationen.
|
|
Aktiv komparator: periartikulär infiltration
Den periartikulära infiltrationen av multimodala medel kommer att bestå av 150 mg levobupivakain, 10 mg morfin och 30 mg ketorolak utspädd i 0,9 % saltlösning för att göra en volym på 100 ml.
(0,5 ml 1:1000 adrenalin kommer att tillsättas till blandningen för att minska blodförlusten efter operationen) Femtio ml av blandningen kommer att injiceras i de posteriora, mediala och laterala mjukvävnaderna precis innan implantation av TKA-komponenterna.
Försiktighet kommer att vidtas för att undvika överdriven infiltration i området för den gemensamma peronealnerven.
Sedan, medan cementen härdar, kommer de främre mjuka vävnaderna inklusive quadricepsmekanismen, retinakulära vävnader och subkutikulära vävnader att infiltreras med de återstående 50 ml periartikulär injektion.
|
Den periartikulära infiltrationen av multimodala medel kommer att bestå av 150 mg levobupivakain, 10 mg morfin och 30 mg ketorolak utspädd i 0,9 % saltlösning för att göra en volym på 100 ml.
(0,5 ml 1:1000 adrenalin kommer att tillsättas till blandningen för att minska blodförlusten efter operationen) Femtio ml av blandningen kommer att injiceras i de posteriora, mediala och laterala mjukvävnaderna precis innan implantation av TKA-komponenterna.
Försiktighet kommer att vidtas för att undvika överdriven infiltration i området för den gemensamma peronealnerven.
Sedan, medan cementen härdar, kommer de främre mjuka vävnaderna inklusive quadricepsmekanismen, retinakulära vävnader och subkutikulära vävnader att infiltreras med de återstående 50 ml periartikulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 18 timmar efter operation
|
En validerad, patientrapporterad 100 mm visuell analog smärtpoäng.
Det är en 100 mm lång linje på vilken patienten lägger en linje igenom för att markera svårighetsgraden av smärtan som patienten upplever från 0 mm= Ingen smärta till 100 mm största smärta möjlig.
|
18 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 poängs smärtpoäng
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
|
En ordinär 4-punkts smärtpoäng registrerad var sjätte timme av en oberoende sjuksköterska under de första 48 timmarna efter operationen.
|
Första 48 timmarna efter operationen
|
|
Analgesi krävs
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den totala användningen av "efter behov" analgesi under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av Levobupivicaine i dränerings- och patientserumprover
Tidsram: 6 timmar efter operation och före och efter retransfusion
|
Koncentrationen av lokalbedövningsmedel (Levobupivicaine) i dräneringsvätskan som samlats upp i Bellovac ABT och patientens serumkoncentrationer.
Dräneringskoncentrationen kommer att bedömas 6 timmar efter operation med serumkoncentrationer före retransfusion (turniquet-down-tid + 40 minuter) och efter retransfusion (post-op + 6 timmar 40 min).
|
6 timmar efter operation och före och efter retransfusion
|
|
Funktionella bedömningar förändras över tiden 18, 48 & 6 veckor
Tidsram: 18 & 48 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Patientens "rakbenshöjning" och mobilisering kommer att bedömas av en oberoende sjukgymnast på avdelningen efter operationen och en mer formell funktionsbedömning av knät kommer att göras vid 6 veckor med hjälp av Oxford Knee Score: en validerad, patientrapporterad mått på knäfunktion.
|
18 & 48 timmar och 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Costa, University of Warwick
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAKA/PROTOCOL/V002
- 2010-020466-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .