Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační analgezie pro kolenní artroplastiku (PAKA) (PAKA)

20. března 2012 aktualizováno: Matthew Costa, University of Warwick

Může periartikulární kolenní injekce multimodálních látek levobupivicain, morfin, ketorolac a adrenalin zlepšit pooperační bolest a funkci po primární totální endoprotéze kolene?

Infiltrace periartikulárního kolena levobupivicainem 150 mg, Morphinem 10 mg a Ketorolacem 30 mg snižuje pooperační bolest po primární totální náhradě kolena ve srovnání se současnou standardní léčbou blokády stehenního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v péči ortopedického konzultanta z University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS trust jsou potenciálně způsobilí ke studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s dostatečným kognitivním postižením, že by nebyli schopni vyplnit dotazník (kognitivní porucha).
  • Ti pacienti, kteří postrádají kapacitu podle zákona o duševní kapacitě z roku 2005
  • Ti pacienti s předoperační anamnézou neurologické abnormality v ipsilaterální noze, např. anamnéza mrtvice, neurogenní bolesti nebo předchozího poranění nervu.
  • Ti pacienti, kteří mají spinální anestezii.
  • Pacienti se specifickou kontraindikací užívaných analgetik: Morfin: Hypersenzitivní reakce Ketorolac: Aktivní nebo předchozí peptický vřed. Krvácení nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze související s předchozí léčbou NSAID.
  • Hemoragické diatézy, včetně poruch koagulace
  • Hypersenzitivita na ketorolac trometamol nebo jiná NSAID
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 160 mikromol/l)
  • Levobupivakain: Roztoky levobupivakainu jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na levobupivakain, lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Srdeční blok 2/3 stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
levobupivakain
Lék: Blok femorálního nervu
Za aseptických podmínek bude femorální tepna nahmatána bezprostředně pod tříselným vazem a nervová stimulace bude použita k identifikaci femorálního nervu těsně laterálně od tepny. Jakmile je identifikován femorální nerv, může být blokáda provedena rutinním způsobem s použitím 30 ml levobupivakainu 0,25 %. Přesná použitá technika bude uvedena v dokumentaci zkoušky.
Aktivní komparátor: periartikulární infiltrace
Perartikulární infiltrace multimodálních činidel se bude skládat ze 150 mg levobupivakainu, 10 mg morfinu a 30 mg ketorolaku zředěných v 0,9% fyziologickém roztoku na objem 100 ml. (do směsi bude přidáno 0,5 ml 1:1000 adrenalinu pro snížení krevních ztrát po operaci) 50 ml směsi se vstříkne do zadní, mediální a laterální měkké tkáně těsně před implantací komponent TKA. Bude dbáno na to, aby nedošlo k nadměrné infiltraci v oblasti společného peroneálního nervu. Poté, během vytvrzování cementu, budou přední měkké tkáně včetně mechanismu kvadricepsu, retinakulární tkáně a podkožní tkáně infiltrovány zbývajícími 50 ml periartikulární injekce.
Lék: periartikulární infiltrace
Perartikulární infiltrace multimodálních činidel se bude skládat ze 150 mg levobupivakainu, 10 mg morfinu a 30 mg ketorolaku zředěných v 0,9% fyziologickém roztoku na objem 100 ml. (do směsi bude přidáno 0,5 ml 1:1000 adrenalinu pro snížení krevních ztrát po operaci) 50 ml směsi se vstříkne do zadní, mediální a laterální měkké tkáně těsně před implantací komponent TKA. Bude dbáno na to, aby nedošlo k nadměrné infiltraci v oblasti společného peroneálního nervu. Poté, během vytvrzování cementu, budou přední měkké tkáně včetně mechanismu kvadricepsu, retinakulární tkáně a podkožní tkáně infiltrovány zbývajícími 50 ml periartikulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 hodin po operaci
Validované, pacientem hlášené 100 mm vizuální analogové skóre bolesti. Je to čára dlouhá 100 mm, na kterou pacient umístí čáru, která označuje závažnost bolesti, kterou pacient pociťuje, od 0 mm = Žádná bolest do 100 mm, co je nejhorší možná bolest.
18 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 body skóre bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Obvyklé 4bodové skóre bolesti zaznamenané každých šest hodin nezávislou sestrou během prvních 48 hodin po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci
Nutná analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové použití „podle potřeby“ analgezie během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Koncentrace levobupivikainu ve vzorcích drénu a séra pacientů
Časové okno: 6 hodin po operaci a před a po retransfuzi
Koncentrace lokálního anestetika (levobupivicain) v drenážní tekutině shromážděné v Bellovac ABT a koncentrace v séru pacienta. Koncentrace v drénu bude hodnocena 6 hodin po operaci se sérovými koncentracemi před retransfuzí (doba odstavení turniketu + 40 minut) a po retransfuzi (po operaci + 6 hodin 40 minut).
6 hodin po operaci a před a po retransfuzi
Funkční hodnocení se mění v průběhu 18, 48 a 6 týdnů
Časové okno: 18 a 48 hodin a 6 týdnů po operaci
„Zvednutí rovné nohy“ a mobilizace pacientů budou po operaci posouzeny nezávislým fyzioterapeutem na oddělení a formálnější funkční hodnocení kolena bude provedeno po 6 týdnech pomocí Oxford Knee Score: ověřené, pacientem hlášené měření funkce kolena.
18 a 48 hodin a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warwick

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Costa, University of Warwick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok femorálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit