膝关节置换术 (PAKA) 的围手术期镇痛 (PAKA)
2012年3月20日 更新者：Matthew Costa、University of Warwick
关节周围注射多模式药物左布比卡因、吗啡、酮咯酸和肾上腺素能否改善初次全膝关节置换术后的术后疼痛和功能？
与目前的股神经阻滞标准治疗相比，左旋布比卡因 150 毫克、吗啡 10 毫克和酮咯酸 30 毫克的关节周围膝关节浸润可减轻初次全膝关节置换术后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Coventry、英国、CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在考文垂大学医院和沃里克郡 NHS 信托基金的骨科顾问的护理下，所有接受选择性初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者都有可能有资格参加该试验。
排除标准：
- 认知障碍严重到无法完成问卷的人（认知障碍）。
- 根据《2005 年心智能力法》缺乏行为能力的患者
- 术前有同侧腿部神经系统异常病史的患者，例如 中风、神经源性疼痛或既往神经损伤史。
- 那些进行脊髓麻醉的患者。
- 那些对所用镇痛剂有特定禁忌症的患者：吗啡：超敏反应酮咯酸：活动性或既往消化性溃疡。 上消化道出血或穿孔的病史，与先前的 NSAID 治疗有关。
- 出血素质，包括凝血障碍
- 对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药过敏
- 中度或重度肾功能损害（血清肌酐 > 160 微摩尔/升）
- 左旋布比卡因：已知对左旋布比卡因、酰胺类局部麻醉剂或任何赋形剂过敏的患者禁用左旋布比卡因溶液
- 不受控制的心绞痛
- 二度/三度心脏传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股神经阻滞
左布比卡因
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在无菌条件下，将在紧靠腹股沟韧带下方触诊股动脉，并使用神经刺激来识别恰好位于动脉外侧的股神经。
一旦确定了股神经，就可以使用 30 毫升 0.25% 的左布比卡因以常规方式进行阻滞。
所使用的精确技术将在试验文件中注明。
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有源比较器：关节周围浸润
多模式药物的关节周围浸润包括 150 mg 左布比卡因、10 mg 吗啡和 30 mg 酮咯酸，用 0.9% 盐水稀释至 100 ml 体积。
（0.5ml 1:1000 肾上腺素将被添加到混合物中以减少手术后失血） 50 ml 混合物将在植入 TKA 组件之前注入后部、内侧和外侧软组织。
小心避免在腓总神经区域过度浸润。
然后，在骨水泥固化的同时，用剩余的 50 ml 关节周围注射剂浸润前部软组织，包括股四头肌机构、支持带组织和皮下组织。
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多模式药物的关节周围浸润包括 150 mg 左布比卡因、10 mg 吗啡和 30 mg 酮咯酸，用 0.9% 盐水稀释至 100 ml 体积。
（0.5ml 1:1000 肾上腺素将被添加到混合物中以减少手术后失血） 50 ml 混合物将在植入 TKA 组件之前注入后部、内侧和外侧软组织。
小心避免在腓总神经区域过度浸润。
然后，在骨水泥固化的同时，用剩余的 50 ml 关节周围注射剂浸润前部软组织，包括股四头肌机构、支持带组织和皮下组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：术后 18 小时
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经过验证的、患者报告的 100 毫米视觉模拟疼痛评分。
它是一条 100 毫米长的线，患者在其上放置一条线以标记患者从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米可能没有疼痛的疼痛严重程度。
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术后 18 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4点疼痛评分
大体时间：术后第一个 48 小时
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在手术后的前 48 小时内，由一名独立护士每六小时记录一次有序的 4 点疼痛评分。
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术后第一个 48 小时
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需要镇痛
大体时间：术后48小时
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术后48小时内“按需”镇痛总使用情况
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术后48小时
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引流液和患者血清样本中左旋布比卡因的浓度
大体时间：手术后 6 小时以及再输血前后
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Bellovac ABT 中收集的引流液中局部麻醉剂（左旋布比卡因）的浓度和患者血清浓度。
将在手术后 6 小时用再输血前（止血带停止时间 + 40 分钟）和再输血后（术后 + 6 小时 40 分钟）的血清浓度评估引流浓度。
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手术后 6 小时以及再输血前后
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功能评估随时间变化 18、48 和 6 周
大体时间：手术后 18 和 48 小时以及 6 周
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患者的“直腿抬高”和动员将在手术后由病房的独立物理治疗师进行评估，并且将在 6 周时使用牛津膝关节评分对膝关节进行更正式的功能评估：经过验证的患者报告膝关节功能的测量。
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手术后 18 和 48 小时以及 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Costa、University of Warwick
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月20日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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