이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 관절 성형술(PAKA)을 위한 수술 전후 진통제 (PAKA)

2012년 3월 20일 업데이트: Matthew Costa, University of Warwick

복합제인 레보부피비카인, 모르핀, 케토로락 및 아드레날린의 관절주위 무릎 주사가 일차 무릎 인공관절 치환술 후 수술 후 통증과 기능을 개선할 수 있습니까?

Levobupivicaine 150mg, Morphine 10mg 및 Ketorolac 30mg을 사용한 관절 주위 무릎 침윤은 대퇴 신경 차단의 현재 표준 치료와 비교하여 일차 무릎 전체 교체 후 수술 후 통증을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Coventry, 영국, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • University Hospitals Coventry 및 Warwickshire NHS 트러스트에서 정형외과 컨설턴트의 관리 하에 선택적 기본 일측성 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 모든 환자는 잠재적으로 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 설문지를 작성할 수 없을 정도로 충분한 인지 장애가 있는 사람(인지 장애).
  • 정신능력법 2005에 의거 정신능력이 부족한 환자
  • 동측 다리에 신경학적 이상의 수술 전 병력이 있는 환자. 뇌졸중, 신경성 통증 또는 이전 신경 손상의 병력.
  • 척추마취를 하고 있는 환자들입니다.
  • 사용된 진통제에 대한 특정 금기 사항이 있는 환자: 모르핀: 과민 반응 케토로락: 활동성 또는 이전 소화성 궤양. 이전 NSAID 요법과 관련된 상부 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
  • 응고 장애를 포함한 출혈성 체질
  • ketorolac trometamol 또는 기타 NSAID에 대한 과민증
  • 중등도 또는 중증 신장애(혈청 크레아티닌 > 160 micromol/l)
  • 레보부피비카인: 레보부피바카인 용액은 레보부피바카인, 아미드 유형의 국소 마취제 또는 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
  • 조절되지 않는 협심증
  • 2도/3도 심장 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대퇴 신경 차단
레보부피바카인
의약품: 대퇴 신경 차단
무균 상태에서 서혜부 인대 바로 아래에서 대퇴 동맥을 촉진하고 신경 자극을 사용하여 동맥의 바로 측면에서 대퇴 신경을 식별합니다. 대퇴 신경이 확인되면 블록은 30ml의 levobupivacaine 0.25%를 사용하여 일상적인 방식으로 수행할 수 있습니다. 사용된 정확한 기술은 시험 문서에 기록됩니다.
활성 비교기: 관절 주위 침윤
복합 제제의 관절주위 침윤은 150mg의 레보부피바카인, 10mg의 모르핀 및 30mg의 케토로락을 0.9% 식염수에 희석하여 부피를 100ml로 만드는 것으로 구성됩니다. (수술 후 혈액 손실을 줄이기 위해 0.5ml 1:1000 아드레날린이 혼합물에 추가됩니다.) 혼합물 50ml를 TKA 구성 요소를 이식하기 직전에 후방, 내측 및 측면 연조직에 주입합니다. 총비골신경(common peroneal nerve) 부위에 과도한 침윤을 피하도록 주의를 기울일 것입니다. 그 후 시멘트가 경화되는 동안 나머지 50ml의 관절 주위 주사액을 대퇴사두근 기전, 망막조직, 피하조직을 포함한 전방 연조직에 침윤시킨다.
의약품: 관절 주위 침윤
복합 제제의 관절주위 침윤은 150mg의 레보부피바카인, 10mg의 모르핀 및 30mg의 케토로락을 0.9% 식염수에 희석하여 부피를 100ml로 만드는 것으로 구성됩니다. (수술 후 혈액 손실을 줄이기 위해 0.5ml 1:1000 아드레날린이 혼합물에 추가됩니다.) 혼합물 50ml를 TKA 구성 요소를 이식하기 직전에 후방, 내측 및 측면 연조직에 주입합니다. 총비골신경(common peroneal nerve) 부위에 과도한 침윤을 피하도록 주의를 기울일 것입니다. 그 후 시멘트가 경화되는 동안 나머지 50ml의 관절 주위 주사액을 대퇴사두근 기전, 망막조직, 피하조직을 포함한 전방 연조직에 침윤시킨다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 18시간
검증되고 환자가 보고한 100mm 시각적 아날로그 통증 점수. 환자가 경험하고 있는 통증의 심각도를 표시하기 위해 환자가 선을 긋는 100mm 길이의 선입니다.
수술 후 18시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 4점
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 독립적인 간호사가 6시간마다 기록하는 서수 4점 통증 점수.
수술 후 첫 48시간
진통제 필요
기간: 수술 후 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 "필요에 따라" 진통제의 전체 사용
수술 후 48시간
배수구 및 환자 혈청 샘플의 레보부피비카인 농도
기간: 수술 후 6시간 및 재수혈 전후
Bellovac ABT에서 수집된 배액액의 국소 마취제(Levobupivicaine) 농도 및 환자 혈청 농도. 배액 농도는 재수혈 전(지혈대 중단 시간 + 40분) 및 재수혈 후(수술 후 + 6시간 40분) 혈청 농도로 수술 후 6시간에 평가됩니다.
수술 후 6시간 및 재수혈 전후
기능적 평가는 18주, 48주, 6주에 시간 경과에 따라 변경됩니다.
기간: 수술 후 18 & 48시간 및 6주
환자의 '스트레이트 레그 레이즈' 및 동원은 수술 후 병동에서 독립적인 물리치료사가 평가하고 무릎에 대한 보다 공식적인 기능 평가는 Oxford Knee Score를 사용하여 6주에 수행됩니다. 무릎 기능 측정.
수술 후 18 & 48시간 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Warwick

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Costa, University of Warwick

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대퇴 신경 차단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다