Perioperatiivinen analgesia polven artroplastiaan (PAKA) (PAKA)
tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Matthew Costa, University of Warwick
Voiko multimodaalisten aineiden, levobupivikaiinin, morfiinin, ketorolaakin ja adrenaliinin periartikulaarinen injektio polven alueelle parantaa leikkauksen jälkeistä kipua ja toimintaa ensisijaisen polven artroplastian jälkeen?
Peri-artikulaarinen polven infiltraatio levobupivikaiinilla 150 mg, morfiinilla 10 mg ja ketorolaakilla 30 mg vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ensisijaisen täydellisen polviproteesin jälkeen verrattuna nykyiseen reisiluun hermon salpauksen standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) Coventryn ja Warwickshiren NHS:n yliopistosairaaloiden ortopedisen konsultin hoidossa, ovat mahdollisesti oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on riittävä kognitiivinen vajaatoiminta, jotta he eivät pystyisi täyttämään kyselylomaketta (kognitiivinen vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla ei ole vuoden 2005 henkistä kapasiteettilain mukaista kykyä
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta ollut neurologisia poikkeavuuksia samanlaisessa jalassa, esim. aivohalvaus, neurogeeninen kipu tai aikaisempi hermovaurio.
- Potilaat, joilla on spinaalipuudutus.
- Potilaat, joilla on erityinen vasta-aihe käytetyille kipulääkkeille: Morfiini: Yliherkkyysreaktio Ketorolakki: Aktiivinen tai aiempi peptinen haava. Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
- Hemorragiset diateesit, mukaan lukien hyytymishäiriöt
- Yliherkkyys ketorolaakkitrometamolille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 160 mikromol/l)
- Levobupivakaiini: Levobupivakaiiniliuokset ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka ovat yliherkkiä levobupivakaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineista
- Hallitsematon angina
- 2/3 asteen sydänkatkos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
levobupivakaiini
|
Aseptisissa olosuhteissa reisivaltimo tunnustetaan välittömästi nivussiteen alapuolelta ja hermostimulaatiota käytetään tunnistamaan reisihermo juuri valtimoon nähden.
Kun reisihermo on tunnistettu, salpaus voidaan suorittaa rutiininomaisesti käyttämällä 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia.
Tarkka käytetty tekniikka merkitään koeasiakirjoihin.
|
|
Active Comparator: niveltä ympäröivä infiltraatio
Multimodaalisten aineiden peri-artikulaarinen infiltraatio koostuu 150 mg:sta levobupivakaiinia, 10 mg:sta morfiinia ja 30 mg:sta ketorolaakia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen 100 ml:n tilavuuteen.
(0,5 ml 1:1000 adrenaliinia lisätään seokseen verenhukan vähentämiseksi leikkauksen jälkeen) 50 ml seosta ruiskutetaan taka-, mediaal- ja lateraaliseen pehmytkudokseen juuri ennen TKA-komponenttien istuttamista.
Varottava liiallista tunkeutumista yhteisen peroneaalisen hermon alueelle.
Sitten, kun sementti kovettuu, etummaiset pehmytkudokset, mukaan lukien nelipäinen lihasmekanismi, verkkokalvokudokset ja ihonalaiset kudokset, tunkeutuvat jäljellä olevalla 50 ml:lla nivelen ympärillä olevaa injektiota.
|
Multimodaalisten aineiden peri-artikulaarinen infiltraatio koostuu 150 mg:sta levobupivakaiinia, 10 mg:sta morfiinia ja 30 mg:sta ketorolaakia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen 100 ml:n tilavuuteen.
(0,5 ml 1:1000 adrenaliinia lisätään seokseen verenhukan vähentämiseksi leikkauksen jälkeen) 50 ml seosta ruiskutetaan taka-, mediaal- ja lateraaliseen pehmytkudokseen juuri ennen TKA-komponenttien istuttamista.
Varottava liiallista tunkeutumista yhteisen peroneaalisen hermon alueelle.
Sitten, kun sementti kovettuu, etummaiset pehmytkudokset, mukaan lukien nelipäinen lihasmekanismi, verkkokalvokudokset ja ihonalaiset kudokset, tunkeutuvat jäljellä olevalla 50 ml:lla nivelen ympärillä olevaa injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Validoitu, potilaan ilmoittama 100 mm:n visuaalinen analoginen kipupistemäärä.
Se on 100 mm pitkä viiva, jonka läpi potilas asettaa viivan merkitsemään potilaan kokeman kivun vakavuutta 0 mm = ei kipua 100 mm:iin pahin mahdollinen kipu.
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 pisteen kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Riippumattoman sairaanhoitajan kirjaama 4-pisteinen kipupistemäärä kuuden tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesia tarvitaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
"Tarvittaessa" analgesian kokonaiskäyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Levobupivicaiinin pitoisuus dreeni- ja potilaan seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen uudelleensiirtoa
|
Paikallispuudutusaineen (Levobupivicaine) pitoisuus Bellovac ABT:hen kerätyssä viemärinesteessä ja potilaan seerumipitoisuudet.
Drainin pitoisuus arvioidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen seerumipitoisuuksilla ennen uudelleensiirtoa (tourniquet-down aika + 40 minuuttia) ja uudelleensiirron jälkeen (operaation jälkeen + 6 tuntia 40 minuuttia).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen uudelleensiirtoa
|
|
Toiminnalliset arvioinnit muuttuvat ajan myötä 18, 48 ja 6 viikkoa
Aikaikkuna: 18 ja 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton fysioterapeutti arvioi osastolla leikkauksen jälkeen potilaan "suoran jalan nousun" ja mobilisaation, ja polven toiminnallinen arvio tehdään 6 viikon kohdalla käyttämällä Oxford Knee Scorea: validoitu, potilaan raportoima tulos. polven toiminnan mitta.
|
18 ja 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Costa, University of Warwick
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAKA/PROTOCOL/V002
- 2010-020466-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .