Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja okołooperacyjna w przypadku alloplastyki stawu kolanowego (PAKA) (PAKA)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Matthew Costa, University of Warwick

Czy okołostawowe wstrzyknięcie w kolano środków multimodalnych, lewobupiwikainy, morfiny, ketorolak i adrenaliny, może poprawić ból pooperacyjny i funkcję po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego?

Okołostawowa infiltracja stawu kolanowego za pomocą 150 mg lewobupiwakainy, 10 mg morfiny i 30 mg ketorolaku zmniejsza ból pooperacyjny po pierwotnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem blokady nerwu udowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pod opieką konsultanta ortopedycznego w szpitalu uniwersyteckim w Coventry i Warwickshire NHS potencjalnie kwalifikują się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wystarczającymi zaburzeniami poznawczymi, które nie byłyby w stanie wypełnić kwestionariusza (upośledzenie poznawcze).
  • Ci pacjenci, którzy nie mają zdolności umysłowych zgodnie z ustawą o zdolności umysłowej z 2005 r
  • Pacjenci z przedoperacyjną historią nieprawidłowości neurologicznych w kończynie po tej samej stronie, np. historia udaru, bólu neurogennego lub wcześniejszego uszkodzenia nerwów.
  • Pacjenci ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
  • Pacjenci ze szczególnymi przeciwwskazaniami do stosowanych leków przeciwbólowych: Morfina: Reakcja nadwrażliwości Ketorolak: Czynny lub przebyty wrzód trawienny. Historia krwawienia lub perforacji z górnego odcinka przewodu pokarmowego, związana z wcześniejszą terapią NLPZ.
  • Skazy krwotoczne, w tym zaburzenia krzepnięcia
  • Nadwrażliwość na ketorolak z trometamolem lub inne NLPZ
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 160 mikromoli/l)
  • Lewobupiwakaina: Roztwory lewobupiwakainy są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na lewobupiwakainę, środki miejscowo znieczulające typu amidu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Niekontrolowana angina
  • Blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
lewobupiwakaina
Lek: Blokada nerwu udowego
W warunkach aseptycznych tętnicę udową bada się palpacyjnie bezpośrednio pod więzadłem pachwinowym, a stymulację nerwów stosuje się w celu identyfikacji nerwu udowego znajdującego się po stronie tętnicy. Po zidentyfikowaniu nerwu udowego można wykonać blokadę w sposób rutynowy, używając 30 ml lewobupiwakainy 0,25%. Dokładna zastosowana technika zostanie odnotowana w dokumentacji próbnej.
Aktywny komparator: naciek okołostawowy
Naciek okołostawowy środków multimodalnych będzie się składał z 150 mg lewobupiwakainy, 10 mg morfiny i 30 mg ketorolaku rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej do uzyskania objętości 100 ml. (Do mieszaniny zostanie dodane 0,5 ml adrenaliny 1:1000, aby zmniejszyć utratę krwi po operacji) Pięćdziesiąt ml mieszaniny zostanie wstrzyknięte w tylne, przyśrodkowe i boczne tkanki miękkie tuż przed wszczepieniem składników TKA. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego naciekania w obszarze nerwu strzałkowego wspólnego. Następnie, podczas utwardzania cementu, pozostałe 50 ml iniekcji okołostawowej zostaną przeniknięte do przednich tkanek miękkich, w tym do mięśnia czworogłowego, tkanek siatkówkowych i tkanek podskórnych.
Lek: naciek okołostawowy
Naciek okołostawowy środków multimodalnych będzie się składał z 150 mg lewobupiwakainy, 10 mg morfiny i 30 mg ketorolaku rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej do uzyskania objętości 100 ml. (Do mieszaniny zostanie dodane 0,5 ml adrenaliny 1:1000, aby zmniejszyć utratę krwi po operacji) Pięćdziesiąt ml mieszaniny zostanie wstrzyknięte w tylne, przyśrodkowe i boczne tkanki miękkie tuż przed wszczepieniem składników TKA. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego naciekania w obszarze nerwu strzałkowego wspólnego. Następnie, podczas utwardzania cementu, pozostałe 50 ml iniekcji okołostawowej zostaną przeniknięte do przednich tkanek miękkich, w tym do mięśnia czworogłowego, tkanek siatkówkowych i tkanek podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
Zwalidowana, zgłoszona przez pacjenta wizualna analogowa ocena bólu 100 mm. Jest to linia o długości 100 mm, na której pacjent umieszcza linię, aby zaznaczyć nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta od 0 mm = brak bólu do 100 mm największego możliwego bólu.
18 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-punktowa ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Porządkowa 4-punktowa ocena bólu rejestrowana co sześć godzin przez niezależną pielęgniarkę w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Wymagana analgezja
Ramy czasowe: 48-godzinny okres pooperacyjny
Całkowite zastosowanie analgezji „w razie potrzeby” w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48-godzinny okres pooperacyjny
Stężenie lewobupiwakainy w drenażu i próbkach surowicy pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji oraz przed i po retransfuzji
Stężenie środka miejscowo znieczulającego (lewobupiwakainy) w płynie drenażowym pobranym do aparatu Bellovac ABT oraz stężenie w surowicy pacjenta. Stężenie w drenie będzie oceniane 6 godzin po operacji na podstawie stężeń w surowicy przed retransfuzją (czas przestoju opaski uciskowej + 40 min) i po retransfuzji (po operacji + 6 godz. 40 min).
6 godzin po operacji oraz przed i po retransfuzji
Oceny funkcjonalne zmieniają się w czasie 18, 48 i 6 tygodni
Ramy czasowe: 18 i 48 godzin oraz 6 tygodni po operacji
Unoszenie wyprostowanej nogi i mobilizacja pacjentów zostaną ocenione przez niezależnego fizjoterapeutę na oddziale po operacji, a bardziej formalna ocena funkcjonalna kolana zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach przy użyciu Oxford Knee Score: zatwierdzonej, zgłaszanej przez pacjentów pomiar funkcji kolana.
18 i 48 godzin oraz 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warwick

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Costa, University of Warwick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na Blokada nerwu udowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj