Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív fájdalomcsillapítás térdízületi arthroplastiához (PAKA) (PAKA)

2012. március 20. frissítette: Matthew Costa, University of Warwick

Javíthatja-e a posztoperatív fájdalmat és a funkciót a multimodális szerek, a levobupivicain, a morfium, a ketorolak és az adrenalin periartikuláris térd injekciója az elsődleges teljes térdízületi műtétet követően?

A 150 mg levobupivicainnal, 10 mg morfinnal és 30 mg ketorolakkal végzett periartikuláris térd infiltráció csökkenti a posztoperatív fájdalmat az elsődleges teljes térdprotézis után a femorális idegblokád jelenlegi standard kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Coventry és Warwickshire NHS Egyetemi Kórházak ortopéd szaktanácsadójának felügyelete alatt elektív primer unilaterális térdízületi műtéten (TKA) átesett összes beteg jogosult részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek elegendő kognitív károsodásuk van, hogy képtelenek lennének kitölteni a kérdőívet (kognitív károsodás).
  • Azok a betegek, akiknek a 2005. évi mentális képességekről szóló törvény értelmében nincs kapacitása
  • Azok a betegek, akiknek a műtét előtti anamnézisében neurológiai rendellenesség szerepel az azonos oldali lábban, pl. stroke, neurogén fájdalom vagy korábbi idegsérülés anamnézisében.
  • Azok a betegek, akik spinális érzéstelenítésben részesülnek.
  • Azok a betegek, akiknél az alkalmazott fájdalomcsillapítók specifikus ellenjavallatok: Morfin: Túlérzékenységi reakció Ketorolak: Aktív vagy korábbi peptikus fekély. Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben.
  • Vérzéses diathesis, beleértve a véralvadási zavarokat
  • A ketorolak-trometamollal vagy más NSAID-okkal szembeni túlérzékenység
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 160 mikromol/l)
  • Levobupivicain: A levobupivakain oldatok ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a levobupivakainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy bármely segédanyagra.
  • Kontrollálatlan angina
  • 2/3 fokú szívblokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
levobupivakain
Drog: Femorális idegblokk
Aszeptikus körülmények között a femorális artériát közvetlenül a lágyékszalag alatt tapintják meg, és idegstimulációt alkalmaznak az artériától közvetlenül elhelyezkedő combideg azonosítására. A femorális ideg azonosítása után a blokkolás a rutinszerűen végrehajtható, 30 ml 0,25%-os levobupivakain felhasználásával. Az alkalmazott pontos technikát a próbadokumentáción fel kell tüntetni.
Aktív összehasonlító: periartikuláris infiltráció
A multimodális szerek periartikuláris infiltrációja 150 mg levobupivakainból, 10 mg morfinból és 30 mg ketorolacból áll, 0,9%-os sóoldattal 100 ml térfogatra hígítva. (0,5 ml 1:1000 arányú adrenalint adunk a keverékhez a műtét utáni vérveszteség csökkentése érdekében) A keverékből 50 ml-t fecskendezünk be a hátsó, mediális és laterális lágyszövetekbe közvetlenül a TKA komponensek beültetése előtt. Ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a túlzott infiltrációt a közös peroneális ideg területén. Ezután, amíg a cement kikeményedik, az elülső lágyszövetekbe, beleértve a négyfejű izületi mechanizmust, a retinacularis szöveteket és a bőr alatti szöveteket, a maradék 50 ml periartikuláris injekció beszivárogtatja.
Drog: periartikuláris infiltráció
A multimodális szerek periartikuláris infiltrációja 150 mg levobupivakainból, 10 mg morfinból és 30 mg ketorolacból áll, 0,9%-os sóoldattal 100 ml térfogatra hígítva. (0,5 ml 1:1000 arányú adrenalint adunk a keverékhez a műtét utáni vérveszteség csökkentése érdekében) A keverékből 50 ml-t fecskendezünk be a hátsó, mediális és laterális lágyszövetekbe közvetlenül a TKA komponensek beültetése előtt. Ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a túlzott infiltrációt a közös peroneális ideg területén. Ezután, amíg a cement kikeményedik, az elülső lágyszövetekbe, beleértve a négyfejű izületi mechanizmust, a retinacularis szöveteket és a bőr alatti szöveteket, a maradék 50 ml periartikuláris injekció beszivárogtatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 18 óra a műtét után
Validált, a betegek által jelentett 100 mm-es vizuális analóg fájdalompontszám. Ez egy 100 mm hosszú vonal, amelyen a páciens egy vonalat helyez át, hogy megjelölje a páciens által tapasztalt fájdalom súlyosságát 0 mm= nincs fájdalomtól a 100 mm-es lehetséges legrosszabb fájdalomig.
18 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 pontos fájdalompontszám
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
A műtétet követő első 48 órában egy független ápolónő hat óránként rögzített 4 pontos fájdalompontszám.
A műtét utáni első 48 órában
Fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: 48 órás időszak a műtét után
A „szükség szerint” fájdalomcsillapítás teljes alkalmazása a műtét utáni első 48 órában
48 órás időszak a műtét után
Levobupivicaine koncentrációja drénben és betegszérummintákban
Időkeret: 6 órával a műtét után, valamint a retranszfúzió előtt és után
A Bellovac ABT-ben összegyűjtött lefolyófolyadékban a helyi érzéstelenítő (Levobupivicaine) koncentrációja és a beteg szérumkoncentrációja. A drénkoncentrációt a műtét után 6 órával értékelik a szérumkoncentrációkkal az újratranszfúzió előtt (tourniquet-down idő + 40 perc) és az újratranszfúzió után (operáció után + 6 óra 40 perc).
6 órával a műtét után, valamint a retranszfúzió előtt és után
A funkcionális értékelések idővel 18, 48 és 6 héttel változnak
Időkeret: 18 és 48 óra és 6 hét a műtét után
A betegek „egyenes lábemelését” és a mobilizációt a műtétet követően az osztályon egy független gyógytornász értékeli, és a térd formálisabb funkcionális értékelését 6 hetesen végzik el az Oxford Knee Score segítségével: validált, beteg által jelentett érték. térdfunkció mérése.
18 és 48 óra és 6 hét a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Warwick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Costa, University of Warwick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Femorális idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel