Perioperativ analgesi for kneartroplastikk (PAKA) (PAKA)
20. mars 2012 oppdatert av: Matthew Costa, University of Warwick
Kan periartikulær kneinjeksjon av multimodale midler levobupivicaine, morfin, ketorolac og adrenalin forbedre postoperativ smerte og funksjon etter primær total kneartroplastikk?
Periartikulær kneinfiltrasjon med Levobupivicaine 150mg, Morfin 10mg og Ketorolac 30mg reduserer postoperativ smerte etter primær total kneprotese sammenlignet med dagens standardbehandling av femoral nerveblokkade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en elektiv primær unilateral total knearthroplasty (TKA) under omsorg av en ortopedisk konsulent ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS trust er potensielt kvalifisert for forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- De med tilstrekkelig kognitiv svikt til at de ikke ville være i stand til å fullføre spørreskjemaet (kognitiv svikt).
- De pasientene som mangler kapasitet under Mental Capacity Act 2005
- De pasientene med en preoperativ historie med nevrologisk abnormitet i det ipsilaterale beinet, f.eks. historie med hjerneslag, nevrogen smerte eller tidligere nerveskade.
- De pasientene som har spinalbedøvelse.
- De pasientene med en spesifikk kontraindikasjon mot de smertestillende midlene som brukes: Morfin: Overfølsomhetsreaksjon Ketorolac: Aktivt eller tidligere magesår. Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling.
- Blødningsdiateser, inkludert koagulasjonsforstyrrelser
- Overfølsomhet overfor ketorolac trometamol eller andre NSAIDs
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 160 mikromol/l)
- Levobupivakain: Levobupivakain er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor levobupivakain, lokalbedøvelse av amidtypen eller noen av hjelpestoffene
- Ukontrollert angina
- 2./3. grads hjerteblokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
levobupivakain
|
Under aseptiske forhold vil lårbensarterien palperes rett under lyskeligamentet og nervestimulering vil bli brukt for å identifisere femoralisnerven like lateralt for arterien.
Når femoralnerven er identifisert, kan blokkeringen utføres på rutinemessig måte ved å bruke 30 ml levobupivakain 0,25 %.
Den nøyaktige teknikken som brukes vil bli notert på prøvedokumentasjonen.
|
|
Aktiv komparator: periartikulær infiltrasjon
Den periartikulære infiltrasjonen av multimodale midler vil bestå av 150 mg levobupivakain, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac fortynnet i 0,9 % saltvann for å gjøre et volum på 100 ml.
(0,5 ml 1:1000 adrenalin tilsettes blandingen for å redusere blodtap etter operasjonen) Femti ml av blandingen vil bli injisert i det bakre, mediale og laterale bløtvevet rett før implantasjon av TKA-komponentene.
Det vil bli tatt hensyn til å unngå overdreven infiltrasjon i området av den felles peronealnerven.
Deretter, mens sementen herder, vil det fremre bløtvevet, inkludert quadriceps-mekanismen, det retinakulære vevet og det subkutikulære vevet infiltreres med de resterende 50 ml periartikulær injeksjon.
|
Den periartikulære infiltrasjonen av multimodale midler vil bestå av 150 mg levobupivakain, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac fortynnet i 0,9 % saltvann for å gjøre et volum på 100 ml.
(0,5 ml 1:1000 adrenalin tilsettes blandingen for å redusere blodtap etter operasjonen) Femti ml av blandingen vil bli injisert i det bakre, mediale og laterale bløtvevet rett før implantasjon av TKA-komponentene.
Det vil bli tatt hensyn til å unngå overdreven infiltrasjon i området av den felles peronealnerven.
Deretter, mens sementen herder, vil det fremre bløtvevet, inkludert quadriceps-mekanismen, det retinakulære vevet og det subkutikulære vevet infiltreres med de resterende 50 ml periartikulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
|
En validert, pasientrapportert 100 mm visuell analog smertescore.
Det er en strek på 100 mm som pasienten legger en strek gjennom for å markere alvorlighetsgraden av smerten pasienten opplever fra 0 mm= Ingen smerte til 100 mm verst smerte mulig.
|
18 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 poeng smertescore
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
En ordinær 4-punkts smertescore registrert hver sjette time av en uavhengig sykepleier i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Analgesi er nødvendig
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Total bruk av "etter behov" analgesi de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av Levobupivicaine i dren- og pasientserumprøver
Tidsramme: 6 timer etter operasjon og før og etter retransfusjon
|
Konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmiddel (Levobupivicaine) i dreneringsvæsken samlet i Bellovac ABT og pasientserumkonsentrasjoner.
Drenkonsentrasjonen vil bli vurdert 6 timer etter operasjon med serumkonsentrasjoner pre-retransfusjon (turniquet-ned-tid + 40 minutter) og post-retransfusjon (post-op + 6 timer 40 min).
|
6 timer etter operasjon og før og etter retransfusjon
|
|
Funksjonelle vurderinger endres over tid 18, 48 og 6 uker
Tidsramme: 18 og 48 timer og 6 uker etter operasjonen
|
Pasientens "straight leg raise" og mobilisering vil bli vurdert av en uavhengig fysioterapeut på avdelingen etter operasjonen, og en mer formell funksjonell vurdering av kneet vil bli gjort ved 6 uker ved bruk av Oxford Knee Score: en validert, pasientrapportert mål på knefunksjon.
|
18 og 48 timer og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Costa, University of Warwick
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAKA/PROTOCOL/V002
- 2010-020466-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .