Analgesia Perioperatória para Artroplastia de Joelho (PAKA) (PAKA)
20 de março de 2012 atualizado por: Matthew Costa, University of Warwick
A injeção periarticular do joelho de agentes multimodais Levobupivicaína, morfina, cetorolaco e adrenalina podem melhorar a dor e a função pós-operatória após artroplastia total primária do joelho?
A infiltração periarticular do joelho com levobupivicaína 150 mg, morfina 10 mg e cetorolaco 30 mg reduz a dor pós-operatória após artroplastia total primária do joelho em comparação com o tratamento padrão atual de bloqueio do nervo femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Coventry, Reino Unido, CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma artroplastia total de joelho (ATJ) unilateral primária eletiva sob os cuidados de um consultor ortopédico do University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS trust são potencialmente elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com deficiência cognitiva suficiente para não conseguirem preencher o questionário (deficiência cognitiva).
- Aqueles pacientes que não têm capacidade sob a Lei de Capacidade Mental de 2005
- Aqueles pacientes com história pré-operatória de anormalidade neurológica na perna ipsilateral, por ex. história de acidente vascular cerebral, dor neurogênica ou lesão nervosa prévia.
- Aqueles pacientes com raquianestesia.
- Aqueles pacientes com contraindicação específica aos agentes analgésicos utilizados:Morfina: Reação de hipersensibilidade Cetorolaco: Úlcera péptica ativa ou prévia. História de sangramento ou perfuração gastrointestinal superior, relacionada à terapia anterior com AINEs.
- Diáteses hemorrágicas, incluindo distúrbios de coagulação
- Hipersensibilidade ao cetorolaco trometamol ou outros AINEs
- Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 160 micromol/l)
- Levobupivicaína: As soluções de levobupivacaína são contraindicadas em pacientes com hipersensibilidade conhecida à levobupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou qualquer um dos excipientes
- angina descontrolada
- Bloqueio cardíaco de 2º/3º grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
levobupivacaína
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Sob condições assépticas, a artéria femoral será palpada imediatamente abaixo do ligamento inguinal e a estimulação do nervo será usada para identificar o nervo femoral imediatamente lateral à artéria.
Uma vez identificado o nervo femoral, o bloqueio pode ser feito de forma rotineira, utilizando 30 ml de levobupivacaína 0,25%.
A técnica precisa usada será anotada na documentação do estudo.
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Comparador Ativo: infiltração periarticular
A infiltração periarticular de agentes multimodais consistirá de 150 mg de levobupivacaína, 10 mg de morfina e 30 mg de cetorolaco diluídos em soro fisiológico 0,9% para perfazer um volume de 100 ml.
(0,5ml de adrenalina 1:1000 serão adicionados à mistura para reduzir a perda de sangue após a operação) Cinquenta ml da mistura serão injetados nos tecidos moles posteriores, mediais e laterais imediatamente antes da implantação dos componentes da ATJ.
Cuidados serão tomados para evitar infiltração excessiva na área do nervo peroneal comum.
Então, enquanto o cimento está curando, os tecidos moles anteriores, incluindo o mecanismo do quadríceps, os tecidos retinaculares e os tecidos subcuticulares serão infiltrados com os 50 ml restantes de injeção periarticular.
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A infiltração periarticular de agentes multimodais consistirá de 150 mg de levobupivacaína, 10 mg de morfina e 30 mg de cetorolaco diluídos em soro fisiológico 0,9% para perfazer um volume de 100 ml.
(0,5ml de adrenalina 1:1000 serão adicionados à mistura para reduzir a perda de sangue após a operação) Cinquenta ml da mistura serão injetados nos tecidos moles posteriores, mediais e laterais imediatamente antes da implantação dos componentes da ATJ.
Cuidados serão tomados para evitar infiltração excessiva na área do nervo peroneal comum.
Então, enquanto o cimento está curando, os tecidos moles anteriores, incluindo o mecanismo do quadríceps, os tecidos retinaculares e os tecidos subcuticulares serão infiltrados com os 50 ml restantes de injeção periarticular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 18 horas pós operatório
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Um escore de dor visual analógico de 100 mm validado e relatado pelo paciente.
É uma linha de 100 mm de comprimento na qual o paciente coloca uma linha para marcar a gravidade da dor que o paciente está sentindo, de 0 mm = sem dor a 100 mm, a pior dor possível.
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18 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor de 4 pontos
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Um escore ordinal de dor de 4 pontos registrado a cada seis horas por uma enfermeira independente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Analgesia necessária
Prazo: Período de 48 horas pós-operatório
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O uso total de analgesia "conforme necessário" nas primeiras 48 horas após a operação
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Período de 48 horas pós-operatório
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Concentração de Levobupivicaína em dreno e amostras de soro do paciente
Prazo: 6 horas pós-operatória e pré e pós-retransfusão
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A concentração do agente anestésico local (Levobupivicaína) no fluido de drenagem coletado no Bellovac ABT e as concentrações séricas do paciente.
A concentração do dreno será avaliada 6 horas após a operação com concentrações séricas pré-retransfusão (tempo de descida do torniquete + 40 minutos) e pós-retransfusão (pós-operatório + 6 horas e 40 minutos).
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6 horas pós-operatória e pré e pós-retransfusão
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As avaliações funcionais mudam ao longo do tempo 18, 48 e 6 semanas
Prazo: 18 e 48 horas e 6 semanas após a cirurgia
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A 'elevação da perna estendida' e a mobilização dos pacientes serão avaliadas por um fisioterapeuta independente na enfermaria após a cirurgia e uma avaliação funcional mais formal do joelho será feita em 6 semanas usando o Oxford Knee Score: um validado, relatado pelo paciente medida da função do joelho.
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18 e 48 horas e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Costa, University of Warwick
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAKA/PROTOCOL/V002
- 2010-020466-18 (Número EudraCT)
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