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Perioperative Analgesie bei Knieendoprothetik (PAKA) (PAKA)

20. März 2012 aktualisiert von: Matthew Costa, University of Warwick

Kann die periartikuläre Knieinjektion der multimodalen Wirkstoffe Levobupivicain, Morphin, Ketorolac und Adrenalin die postoperativen Schmerzen und die Funktion nach einer primären Knieendoprothetik verbessern?

Die periartikuläre Knieinfiltration mit Levobupivicain 150 mg, Morphin 10 mg und Ketorolac 30 mg reduziert die postoperativen Schmerzen nach einem primären Knie-Totalersatz im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung der femoralen Nervenblockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven primären einseitigen totalen Knieendoprothetik (TKA) unter der Obhut eines orthopädischen Beraters der Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust unterziehen, sind potenziell für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer so starken kognitiven Beeinträchtigung, dass sie den Fragebogen nicht ausfüllen könnten (kognitive Beeinträchtigung).
  • Diejenigen Patienten, denen es gemäß dem Mental Capacity Act 2005 an der Leistungsfähigkeit mangelt
  • Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte neurologischer Anomalien im ipsilateralen Bein, z. Vorgeschichte von Schlaganfällen, neurogenen Schmerzen oder früheren Nervenverletzungen.
  • Diese Patienten erhalten eine Spinalanästhesie.
  • Diejenigen Patienten mit einer spezifischen Kontraindikation für die verwendeten Analgetika: Morphin: Überempfindlichkeitsreaktion Ketorolac: Aktives oder früheres Magengeschwür. Vorgeschichte von Blutungen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.
  • Hämorrhagische Diathesen, einschließlich Gerinnungsstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Trometamol oder andere NSAIDs
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 160 Mikromol/l)
  • Levobupivacain: Levobupivacain-Lösungen sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levobupivacain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzblock 2./3. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Levobupivacain
Arzneimittel: Femorale Nervenblockade
Unter aseptischen Bedingungen wird die Oberschenkelarterie direkt unterhalb des Leistenbandes abgetastet und eine Nervenstimulation wird verwendet, um den Oberschenkelnerv unmittelbar seitlich der Arterie zu identifizieren. Sobald der N. femoralis identifiziert wurde, kann die Blockade routinemäßig mit 30 ml Levobupivacain 0,25 % durchgeführt werden. Die genaue verwendete Technik wird in der Versuchsdokumentation vermerkt.
Aktiver Komparator: periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration multimodaler Wirkstoffe besteht aus 150 mg Levobupivacain, 10 mg Morphin und 30 mg Ketorolac, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, um ein Volumen von 100 ml zu ergeben. (Der Mischung werden 0,5 ml 1:1000 Adrenalin zugesetzt, um den Blutverlust nach der Operation zu reduzieren.) 50 ml der Mischung werden unmittelbar vor der Implantation der TKA-Komponenten in das hintere, mediale und laterale Weichgewebe injiziert. Es wird darauf geachtet, eine übermäßige Infiltration im Bereich des N. peroneus communis zu vermeiden. Während der Zement aushärtet, werden die restlichen 50 ml der periartikulären Injektion in das vordere Weichgewebe einschließlich des Quadrizepsmechanismus, das Netzhautgewebe und das Unterhautgewebe infiltriert.
Arzneimittel: periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration multimodaler Wirkstoffe besteht aus 150 mg Levobupivacain, 10 mg Morphin und 30 mg Ketorolac, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, um ein Volumen von 100 ml zu ergeben. (Der Mischung werden 0,5 ml 1:1000 Adrenalin zugesetzt, um den Blutverlust nach der Operation zu reduzieren.) 50 ml der Mischung werden unmittelbar vor der Implantation der TKA-Komponenten in das hintere, mediale und laterale Weichgewebe injiziert. Es wird darauf geachtet, eine übermäßige Infiltration im Bereich des N. peroneus communis zu vermeiden. Während der Zement aushärtet, werden die restlichen 50 ml der periartikulären Injektion in das vordere Weichgewebe einschließlich des Quadrizepsmechanismus, das Netzhautgewebe und das Unterhautgewebe infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Ein validierter, vom Patienten berichteter visueller analoger 100-mm-Schmerzscore. Es handelt sich um eine 100 mm lange Linie, durch die der Patient eine Linie zieht, um die Schwere der Schmerzen zu markieren, die der Patient verspürt, von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm größter Schmerz möglich.
18 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Ein ordinaler 4-Punkte-Schmerzwert, der in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle sechs Stunden von einer unabhängigen Krankenschwester aufgezeichnet wurde.
Erste 48 Stunden nach der Operation
Analgesie erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der vollständige Einsatz von Analgetika „nach Bedarf“ in den ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Konzentration von Levobupivicain in Abfluss- und Patientenserumproben
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation und vor und nach der erneuten Transfusion
Die Konzentration des Lokalanästhetikums (Levobupivicain) in der im Bellovac ABT gesammelten Drainageflüssigkeit und die Serumkonzentrationen des Patienten. Die Drainagekonzentration wird 6 Stunden nach der Operation anhand der Serumkonzentrationen vor der erneuten Transfusion (Abschaltzeit des Tourniquets + 40 Minuten) und nach der erneuten Transfusion (postoperativ + 6 Stunden und 40 Minuten) beurteilt.
6 Stunden nach der Operation und vor und nach der erneuten Transfusion
Funktionelle Beurteilungen ändern sich im Laufe der Zeit (18, 48 und 6 Wochen).
Zeitfenster: 18 und 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation
Das Anheben und die Mobilisierung des gestreckten Beins des Patienten werden nach der Operation von einem unabhängigen Physiotherapeuten auf der Station beurteilt. Nach 6 Wochen erfolgt eine formellere Funktionsbeurteilung des Knies mithilfe des Oxford Knee Score: einem validierten, vom Patienten berichteten Wert Maß für die Kniefunktion.
18 und 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warwick

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Costa, University of Warwick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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