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Analgesia perioperatoria per artroplastica del ginocchio (PAKA) (PAKA)

20 marzo 2012 aggiornato da: Matthew Costa, University of Warwick

L'iniezione periarticolare al ginocchio di agenti multimodali levobupivicaina, morfina, ketorolac e adrenalina può migliorare il dolore e la funzione postoperatori dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio?

L'infiltrazione peri-articolare del ginocchio con Levobupivicaina 150 mg, Morfina 10 mg e Ketorolac 30 mg riduce il dolore postoperatorio dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto all'attuale trattamento standard del blocco del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria (TKA) elettiva sotto la cura di un consulente ortopedico presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS trust sono potenzialmente idonei per il processo.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un deficit cognitivo sufficiente da non essere in grado di completare il questionario (deterioramento cognitivo).
  • Quei pazienti privi di capacità ai sensi del Mental Capacity Act 2005
  • Quei pazienti con una storia preoperatoria di anomalie neurologiche nella gamba omolaterale, ad es. storia di ictus, dolore neurogeno o precedente lesione del nervo.
  • Quei pazienti che hanno l'anestesia spinale.
  • Quei pazienti con una controindicazione specifica agli agenti analgesici utilizzati: Morfina: reazione di ipersensibilità Ketorolac: ulcera peptica attiva o pregressa. Anamnesi di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS.
  • Diatesi emorragiche, compresi i disturbi della coagulazione
  • Ipersensibilità al ketorolac trometamolo o ad altri FANS
  • Compromissione renale moderata o grave (creatinina sierica > 160 micromol/l)
  • Levobupivacaina: le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Angina incontrollata
  • Blocco cardiaco di 2°/3° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
levobupivacaina
Droga: Blocco del nervo femorale
In condizioni asettiche, l'arteria femorale sarà palpata immediatamente sotto il legamento inguinale e la stimolazione nervosa sarà utilizzata per identificare il nervo femorale appena lateralmente all'arteria. Una volta identificato il nervo femorale, il blocco può essere eseguito come di routine, utilizzando 30 ml di levobupivacaina 0,25%. La tecnica precisa utilizzata sarà annotata sulla documentazione di prova.
Comparatore attivo: infiltrazione peri-articolare
L'infiltrazione peri-articolare di agenti multimodali consisterà in 150 mg di levobupivacaina, 10 mg di morfina e 30 mg di ketorolac diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere un volume di 100 ml. (0,5 ml di adrenalina 1:1000 verranno aggiunti alla miscela per ridurre la perdita di sangue dopo l'operazione) Cinquanta ml della miscela verranno iniettati nei tessuti molli posteriori, mediali e laterali appena prima dell'impianto dei componenti TKA. Sarà prestata attenzione per evitare un'eccessiva infiltrazione nell'area del nervo peroneo comune. Quindi, mentre il cemento sta indurendo, i tessuti molli anteriori compreso il meccanismo del quadricipite, i tessuti retinacolari e i tessuti sottocuticolari saranno infiltrati con i restanti 50 ml di iniezione peri-articolare.
Droga: infiltrazione peri-articolare
L'infiltrazione peri-articolare di agenti multimodali consisterà in 150 mg di levobupivacaina, 10 mg di morfina e 30 mg di ketorolac diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere un volume di 100 ml. (0,5 ml di adrenalina 1:1000 verranno aggiunti alla miscela per ridurre la perdita di sangue dopo l'operazione) Cinquanta ml della miscela verranno iniettati nei tessuti molli posteriori, mediali e laterali appena prima dell'impianto dei componenti TKA. Sarà prestata attenzione per evitare un'eccessiva infiltrazione nell'area del nervo peroneo comune. Quindi, mentre il cemento sta indurendo, i tessuti molli anteriori compreso il meccanismo del quadricipite, i tessuti retinacolari e i tessuti sottocuticolari saranno infiltrati con i restanti 50 ml di iniezione peri-articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'operazione
Un punteggio del dolore analogico visivo di 100 mm convalidato e riportato dal paziente. Si tratta di una linea lunga 100 mm sulla quale il paziente traccia una linea per contrassegnare la gravità del dolore che il paziente sta provando da 0 mm = nessun dolore a 100 mm il dolore peggiore possibile.
18 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 4 punti
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Un punteggio ordinale del dolore a 4 punti registrato ogni sei ore da un infermiere indipendente durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Necessaria analgesia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
L'uso totale dell'analgesia "al bisogno" nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Periodo postoperatorio di 48 ore
Concentrazione di levobupivicaina nei drenaggi e nei campioni di siero dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione e prima e dopo la ritrasfusione
La concentrazione dell'agente anestetico locale (levobupivicaina) nel fluido di drenaggio raccolto nell'ABT Bellovac e le concentrazioni sieriche del paziente. La concentrazione del drenaggio sarà valutata 6 ore dopo l'intervento con le concentrazioni sieriche pre-ritrasfusione (tempo di chiusura del laccio emostatico + 40 minuti) e post-ritrasfusione (post-operatorio + 6 ore e 40 minuti).
6 ore dopo l'operazione e prima e dopo la ritrasfusione
Le valutazioni funzionali cambiano nel tempo 18, 48 e 6 settimane
Lasso di tempo: 18 e 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento
Il "sollevamento della gamba tesa" e la mobilizzazione del paziente saranno valutati da un fisioterapista indipendente nel reparto dopo l'intervento chirurgico e una valutazione funzionale più formale del ginocchio sarà effettuata a 6 settimane utilizzando l'Oxford Knee Score: un punteggio convalidato, riportato dal paziente misura della funzionalità del ginocchio
18 e 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Costa, University of Warwick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Blocco del nervo femorale

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