Analgésie périopératoire pour arthroplastie du genou (PAKA) (PAKA)
20 mars 2012 mis à jour par: Matthew Costa, University of Warwick
L'injection périarticulaire au genou d'agents multimodaux lévobupivicaïne, morphine, kétorolac et adrénaline peut-elle améliorer la douleur et la fonction postopératoires après une arthroplastie totale primaire du genou ?
L'infiltration péri-articulaire du genou avec de la lévobupivicaïne 150 mg, de la morphine 10 mg et du kétorolac 30 mg réduit la douleur postopératoire après une arthroplastie totale primaire du genou par rapport au traitement standard actuel du blocage du nerf fémoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coventry, Royaume-Uni, CV4 8UW
- University of Warwick, University House,
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou (PTG) sous les soins d'un consultant en orthopédie des hôpitaux universitaires de Coventry et du Warwickshire NHS Trust sont potentiellement éligibles pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une déficience cognitive suffisante pour qu'ils soient incapables de remplir le questionnaire (trouble cognitif).
- Les patients qui manquent de capacité en vertu de la loi de 2005 sur la capacité mentale
- Les patients ayant des antécédents préopératoires d'anomalie neurologique dans la jambe homolatérale, par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral, de douleur neurogène ou de lésion nerveuse antérieure.
- Les patients subissant une rachianesthésie.
- Les patients présentant une contre-indication spécifique aux agents analgésiques utilisés :Morphine : réaction d'hypersensibilité Kétorolac : ulcère peptique actif ou antérieur. Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal supérieur, liés à un traitement antérieur par AINS.
- Diathèses hémorragiques, y compris les troubles de la coagulation
- Hypersensibilité au kétorolac trométamol ou à d'autres AINS
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine sérique > 160 micromol/l)
- Lévobupivacaïne : les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients.
- Angine de poitrine incontrôlée
- Bloc cardiaque du 2e/3e degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
lévobupivacaïne
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Dans des conditions aseptiques, l'artère fémorale sera palpée immédiatement sous le ligament inguinal et la stimulation nerveuse sera utilisée pour identifier le nerf fémoral juste à côté de l'artère.
Une fois le nerf fémoral identifié, le bloc peut être réalisé de manière habituelle en utilisant 30 ml de lévobupivacaïne 0,25 %.
La technique précise utilisée sera notée sur la documentation de l'essai.
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Comparateur actif: infiltration péri-articulaire
L'infiltration péri-articulaire d'agents multimodaux consistera en 150 mg de lévobupivacaïne, 10 mg de morphine et 30 mg de kétorolac dilués dans une solution saline à 0,9 % pour faire un volume de 100 ml.
(0,5 ml d'adrénaline 1:1000 sera ajouté au mélange pour réduire la perte de sang après l'opération) Cinquante ml du mélange seront injectés dans les tissus mous postérieurs, médiaux et latéraux juste avant l'implantation des composants PTG.
Des précautions seront prises pour éviter une infiltration excessive dans la région du nerf péronier commun.
Ensuite, pendant que le ciment durcit, les tissus mous antérieurs, y compris le mécanisme du quadriceps, les tissus rétinaculaires et les tissus sous-cutanés seront infiltrés avec les 50 ml restants d'injection péri-articulaire.
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L'infiltration péri-articulaire d'agents multimodaux consistera en 150 mg de lévobupivacaïne, 10 mg de morphine et 30 mg de kétorolac dilués dans une solution saline à 0,9 % pour faire un volume de 100 ml.
(0,5 ml d'adrénaline 1:1000 sera ajouté au mélange pour réduire la perte de sang après l'opération) Cinquante ml du mélange seront injectés dans les tissus mous postérieurs, médiaux et latéraux juste avant l'implantation des composants PTG.
Des précautions seront prises pour éviter une infiltration excessive dans la région du nerf péronier commun.
Ensuite, pendant que le ciment durcit, les tissus mous antérieurs, y compris le mécanisme du quadriceps, les tissus rétinaculaires et les tissus sous-cutanés seront infiltrés avec les 50 ml restants d'injection péri-articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 18 heures après l'opération
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Un score de douleur visuelle analogique de 100 mm validé et rapporté par le patient.
Il s'agit d'une ligne de 100 mm de long sur laquelle le patient place une ligne pour marquer la gravité de la douleur ressentie par le patient, de 0 mm = aucune douleur à 100 mm la douleur la plus faible possible.
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18 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur en 4 points
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Un score de douleur ordinal en 4 points enregistré toutes les six heures par une infirmière indépendante pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
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48 premières heures après la chirurgie
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Analgésie requise
Délai: Période de 48 heures post opératoire
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L'utilisation totale de l'analgésie "au besoin" dans les 48 premières heures après l'opération
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Période de 48 heures post opératoire
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Concentration de lévobupivicaïne dans les échantillons de drain et de sérum de patient
Délai: 6 heures post opératoire et pré et post retransfusion
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La concentration d'agent anesthésique local (lévobupivicaïne) dans le liquide de drainage collecté dans le Bellovac ABT et les concentrations sériques du patient.
La concentration du drain sera évaluée à 6h post-opératoire avec les concentrations sériques pré-retransfusion (temps d'arrêt du garrot + 40 min) et post-retransfusion (post-op + 6h40).
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6 heures post opératoire et pré et post retransfusion
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Les évaluations fonctionnelles changent au fil du temps 18, 48 et 6 semaines
Délai: 18 & 48 heures et 6 semaines après la chirurgie
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L'élévation de la jambe droite et la mobilisation des patients seront évaluées par un physiothérapeute indépendant dans le service après la chirurgie et une évaluation fonctionnelle plus formelle du genou sera effectuée à 6 semaines à l'aide de l'Oxford Knee Score : une évaluation validée et rapportée par le patient. mesure de la fonction du genou.
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18 & 48 heures et 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Costa, University of Warwick
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAKA/PROTOCOL/V002
- 2010-020466-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .